医药用塑料容器溶出物检测

检测项目

1.总溶出物测定：通过重量法或光谱法分析容器在特定溶剂中释放的总可溶性物质，测试材料整体迁移风险。

2.重金属溶出检测：使用原子吸收或电感耦合等离子体技术测定铅、镉、汞等重金属离子含量，确保不超出安全限值。

3.有机挥发物分析：应用气相色谱-质谱联用方法鉴定和定量容器中挥发性有机化合物的溶出，预防药品污染。

4.酸碱度变化测试：测量容器与模拟液接触后酸碱度的变化，测试材料对药品稳定性的潜在影响。

5.紫外吸光度测试：通过紫外-可见分光光度计检测溶出物的吸光特性，识别可能的光敏性杂质。

6.不挥发残留物测定：采用蒸发残渣法分析容器提取液中不挥发性物质的含量，判断材料纯净度。

7.迁移试验：模拟长期储存条件，检测容器材料向药品中迁移的特定物质，如塑化剂或稳定剂。

8.提取物分析：在加速老化条件下进行提取，使用液相色谱等技术全面鉴定溶出物成分。

9.感官特性检测：测试容器溶出物对药品颜色、气味和澄清度的改变，确保无不良感官影响。

10.生物风险测试：结合溶出物数据，进行毒理学分析，测试其对人体健康的潜在风险。

检测范围

1.聚丙烯容器：常用于注射液和口服液包装，需检测其在酸碱环境下的溶出物稳定性。

2.聚乙烯容器：广泛用于药瓶和袋装制剂，重点测试低温或高温条件下的迁移行为。

3.聚氯乙烯容器：应用于输液袋和血袋，检测塑化剂等添加剂的溶出风险。

4.聚对苯二甲酸乙二醇酯容器：用于固体药品包装，需验证其在湿度变化下的溶出物控制。

5.聚碳酸酯容器：适用于透明药瓶，检测双酚类物质的溶出可能性。

6.环状烯烃共聚物容器：用于高价值生物制剂，需严格测试其低溶出特性和化学惰性。

7.多层复合容器：结合不同塑料层，检测层间结合力及复合溶出物的协同效应。

8.注射器：直接接触药品，需测试活塞和筒体材料的溶出物，确保注射安全。

9.输液袋：用于大容量液体，检测在长期储存和运输条件下的溶出物变化。

10.药瓶和盖塞系统：包括各种密封容器，测试整体在压力变化下的溶出物释放。

检测标准

国际标准：

ISO 10993、ISO 15747、ISO 8871、USP 661、EP 3.2.1、JP 7.01、ISO 11607、ISO 13485、ISO 14971、ISO 17025

国家标准：

GB/T 14233、GB/T 16886、GB 4806、GB/T 5009、GB/T 5750、GB/T 6324、GB/T 6682、GB/T 9724、GB/T 15337、GB/T 16483

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量溶出物中的有机化合物，提供高精度分析结果。

2.气相色谱-质谱联用仪：结合色谱和质谱技术，鉴定挥发性溶出物的分子结构和浓度。

3.紫外-可见分光光度计：测量溶出物在特定波长下的吸光度，测试其光敏性和纯度。

4.原子吸收光谱仪：检测重金属离子的溶出含量，通过原子化过程实现高灵敏度测定。

5.电感耦合等离子体质谱仪：用于超痕量元素分析，测试溶出物中重金属和其他无机物的风险。

6.溶解试验装置：模拟实际使用环境，控制温度和时间，进行标准溶出物提取。

7.恒温恒湿箱：提供稳定环境条件，加速容器老化过程，模拟长期储存下的溶出物释放。

8.离心机：用于分离溶出液中的悬浮颗粒，确保样品均匀性和测试准确性。

9.pH计：测量溶出液的酸碱度变化，测试材料对药品稳定性的影响。

10.电子天平：精确称量样品和残渣，支持溶出物含量的计算和数据分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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