生物反应器放大培养分析

检测项目

1.溶氧浓度测定：利用溶氧电极实时监测培养液中溶解氧含量，测试供氧效率与细胞代谢状态，优化氧气传输速率以维持细胞生长需求。

2.pH值监测：通过pH电极连续测量培养液酸碱度，控制pH在适宜范围，确保细胞生长环境稳定并防止代谢产物积累。

3.温度控制分析：采用温度传感器跟踪培养系统热力学变化，验证温度均匀性对细胞增殖和产物合成的影响。

4.生物质浓度检测：使用光学密度计或细胞计数仪测量细胞密度，测试生长曲线与放大过程中的生物量变化趋势。

5.营养物质浓度测定：通过高效液相色谱或酶标仪分析葡萄糖、氨基酸等底物浓度，监控营养消耗与细胞代谢平衡。

6.代谢产物分析：检测乳酸、氨等副产物积累水平，测试其对细胞毒性和过程放大可行性的影响。

7.搅拌速率优化：测试搅拌器转速对混合均匀性和剪切力的作用，确保细胞在放大过程中免受机械损伤。

8.气体流量控制：监测进气与排气中氧气和二氧化碳比例，验证气体交换效率与细胞呼吸需求匹配度。

9.泡沫形成监测：利用泡沫传感器检测培养液表面泡沫水平，分析其对氧气传输和细胞存活率的干扰。

10.细胞活力测试：通过台盼蓝染色或流式细胞仪测定细胞存活率，识别放大过程中潜在的应激反应。

11.产物表达量测定：采用酶联免疫吸附试验或 Western 印迹法分析目标蛋白或代谢物产量，确保放大后产物一致性。

12.污染控制检测：实施无菌采样和微生物培养，监测细菌、真菌等污染物，保障培养过程纯净度。

13.压力分布分析：测量生物反应器内部压力变化，测试其对细胞膜完整性和生长动力学的影响。

14.流场特性测试：通过计算流体动力学模拟或粒子图像测速仪分析液体流动模式，优化混合效率与放大比例。

15.放大比例验证：对比不同规模下的关键参数，如 kLa 值，确保放大过程基于科学原理实现可预测性。

检测范围

1.搅拌式生物反应器：广泛应用于哺乳动物细胞和微生物培养，检测重点包括剪切力控制、混合均匀性和氧气分布一致性。

2.气升式生物反应器：适用于高密度细胞培养，检测范围涵盖气泡大小、循环速率和对细胞生长的影响。

3.固定床生物反应器：用于贴壁细胞培养系统，检测细胞附着效率、营养物质渗透和产物收集稳定性。

4.流化床生物反应器：涉及颗粒载体上的细胞生长，检测载体稳定性、流体动力学和放大后的质量传输。

5.一次性生物反应器：应用于快速工艺开发，检测范围包括袋体完整性、无菌连接和规模放大后的性能一致性。

6.中空纤维生物反应器：用于连续培养过程，检测纤维膜通透性、细胞滞留和长期运行可靠性。

7.微载体培养系统：针对贴壁细胞放大，检测载体表面积、细胞分布和收获效率。

8.高通量微型生物反应器：应用于早期工艺筛选，检测范围涵盖并行操作、参数控制和放大预测准确性。

9.连续流生物反应器：涉及稳态操作，检测营养物质输入、产物输出和细胞密度维持能力。

10.混合型生物反应器：结合多种技术，检测范围包括系统兼容性、参数交互作用和放大后整体性能。

11.厌氧生物反应器：用于厌氧微生物培养，检测氧气排除效率、代谢产物积累和放大稳定性。

12.光生物反应器：应用于光合微生物培养，检测光照强度、二氧化碳供应和生物量产出比例。

13.多级生物反应器：涉及串联操作，检测各级间参数传递、细胞适应性放大和产物一致性。

14.实验室规模生物反应器：用于基础研究，检测范围包括参数灵敏度、模型验证和放大策略可行性。

15.工业生产规模生物反应器：针对大规模应用，检测范围涵盖能耗、成本效益和长期运行可靠性。

检测标准

国际标准：

ISO 13485、ISO 14971、ISO 14644、ISO 17025、ISO 9001、ISO 21501、ISO 11137、ISO 13408、ISO 15189、ISO 14001

国家标准：

GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 16886、GB/T 19973、GB/T 38502、GB/T 39198、GB/T 39200、GB/T 39201、GB/T 39202

检测设备

1.溶氧电极：用于实时测量培养液中溶解氧浓度，提供数据以优化供氧策略和细胞代谢效率。

2.pH计：监测培养液酸碱度变化，确保pH稳定在设定范围，支持细胞生长环境控制。

3.温度控制器：集成传感器和执行器，维持生物反应器内温度均匀性，减少热应力对细胞的影响。

4.生物质浓度检测仪：包括光学密度计和细胞计数仪，测量细胞密度和生长状态，测试放大过程生物量动态。

5.高效液相色谱仪：分析营养物质和代谢产物浓度，提供高精度数据以监控细胞代谢平衡。

6.搅拌器系统：配备转速传感器，测试混合效率与剪切力分布，优化细胞培养条件。

7.气体分析仪：监测进气与排气中氧气和二氧化碳含量，验证气体交换效率与放大比例匹配。

8.泡沫检测器：实时监测培养液表面泡沫水平，防止其对氧气传输和细胞存活的负面影响。

9.流式细胞仪：用于细胞活力和凋亡分析，提供快速测试放大过程中细胞健康状态。

10.压力传感器：测量生物反应器内部压力变化，测试其对细胞膜完整性和生长动力学的影响。

11.计算流体动力学软件：模拟液体流动模式，辅助优化混合均匀性和放大策略设计。

12.无菌采样器：确保培养过程无污染，用于微生物检测和样品完整性验证。

13.酶标仪：检测代谢产物和细胞因子表达，支持放大后产物一致性和质量控制。

14.粒子图像测速仪：分析流场特性，测试液体混合效率与细胞分布均匀性。

15.数据采集系统：集成多传感器数据，实时监控关键参数，确保放大过程的可追溯性和可靠性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.