血清病毒安全性分析

检测项目

1.病毒核酸检测：病毒核酸提取、实时荧光定量聚合酶链反应、逆转录聚合酶链反应、核酸序列分析、基因分型、载量测定、扩增效率、引物特异性、交叉污染控制、阳性对照验证等。

2.抗原检测分析：病毒蛋白抗原鉴定、酶联免疫吸附测定、免疫荧光检测、 Western印迹、抗原纯度、反应灵敏度、标准曲线建立、批次一致性、干扰物质测试、质量控制点设置等。

3.抗体检测测试：特异性抗体筛查、中和抗体滴度测定、免疫球蛋白定量、交叉反应测试、亲和力测试、动态范围、特异性验证、假阳性控制、稳定性监测、临床应用相关性等。

4.病毒灭活验证：热灭活效果、化学灭活效率、辐射灭活验证、灭活动力学、残留活性检测、灭活工艺优化、条件参数验证、安全性阈值、重复性测试、风险测试等。

5.残留病毒检测：灭活后病毒残留、细胞培养法检测、动物模型验证、极限稀释分析、阴性对照设立、检测灵敏度、样本处理一致性、数据统计分析、合规性确认等。

6.生物负载测试：需氧菌计数、厌氧菌检测、真菌和酵母菌测试、支原体污染检测、无菌保证水平、微生物鉴定、生长促进测试、环境监测、污染源追踪等。

7.内毒素检测：细菌内毒素定量、凝胶法检测、动态浊度法、样品干扰排除、标准内毒素对照、阈值设定、批次放行、稳定性指示、质量控制程序等。

8.细胞毒性测试：细胞存活率测定、细胞形态观察、代谢活性测试、细胞增殖抑制、细胞膜完整性、细胞因子释放、剂量反应关系、阳性对照使用、数据可靠性等。

9.免疫原性测试：免疫反应诱导、抗体产生动态、细胞免疫应答、过敏反应测试、交叉免疫检测、长期免疫效果、动物实验验证、临床相关性分析、安全性指标等。

10.稳定性测试：长期储存稳定性、加速老化测试、温度湿度影响、光照敏感性、冻融循环、运输模拟、有效期预测、降解产物分析、性能变化监测等。

11.交叉污染检测：样本间污染控制、设备清洁验证、环境监测、操作流程合规、阳性样本处理、阴性样本保护、数据完整性、风险测试、纠正措施等。

12.物理化学性能：pH值测定、渗透压检测、蛋白质浓度、电导率分析、颜色和澄清度、颗粒物检测、挥发性物质、残留溶剂、离子浓度、缓冲能力等。

13.外来因子检测：其他病原体筛查、寄生虫检测、未知病毒测试、物种特异性测试、安全库存管理、样本来源追溯、质量控制点、合规性审核等。

14.无菌保证测试：直接接种法、薄膜过滤法、培养基促生长、阴性阳性对照、环境控制、操作人员培训、数据记录、定期验证等。

15.风险分析测试：病毒传播风险、生物安全等级、样本处理风险、质量控制点、数据偏差分析、应急计划、持续改进、合规性检测、安全培训等。

检测范围

人血清、动物血清、重组血清、血浆制品、疫苗原料血清、诊断试剂用血清、细胞培养血清、输血用血清、生物制药中间体、临床样本血清、免疫血清、治疗性血清、研究用血清、保存血清、稀释血清、对照血清、质控血清、混合血清、单采血清、胎儿牛血清、马血清、兔血清、羊血清、鼠血清、禽类血清、鱼血清、植物源血清等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 15189、ISO 17025、EP 2.6.16、USP 71、WHO TRS 978、IEC 61010-2-101、ISO 13485、ISO 9001、IEC 62304、ISO 14971、IEC 60601-1、ISO 10993-1、ISO 21549-1、ISO 22870、ISO 18113-1、ISO 17511

国家标准：

GB/T 37864、GB 19489、GB/T 26124、GB/T 29791、GB/T 33411、GB/T 33412、GB/T 33413、GB/T 33414、GB/T 33415、GB/T 33416、GB/T 33417、GB/T 33418、GB/T 33419、GB/T 33420、GB/T 33421、GB/T 33422、GB/T 33423、GB/T 33424、GB/T 33425

检测设备

1.实时荧光定量聚合酶链反应仪：用于病毒核酸的高灵敏度检测和定量分析；支持多通道荧光检测，自动数据采集，温度梯度控制，实时扩增曲线分析，结果重复性验证。

2.酶标仪：进行抗原抗体反应的吸光度测量；波长范围宽，软件集成，标准曲线拟合，批次间一致性检测。

3.生物安全柜：提供无菌操作环境，防止样本污染；气流控制，高效空气过滤器，紫外灯消毒，操作面风速监测。

4.高速离心机：用于血清样本的分离和浓缩；转速可调，温度控制，转子兼容性，安全锁定机制。

5.超低温冰箱：用于血清样本的长期储存；温度范围从零下150摄氏度至零上10摄氏度，湿度监测，电源备份，数据记录功能。

6.流式细胞仪：分析细胞表面标记和病毒颗粒；多激光配置，自动细胞分选，数据分析软件，质量控制程序。

7.透射电子显微镜：观察病毒形态和结构；高分辨率成像，样品制备系统，图像分析工具，校准验证。

8.细胞培养箱：用于细胞毒性测试和病毒培养；二氧化碳控制，温度湿度调节，内部环境监测，污染报警。

9.内毒素检测仪：定量分析细菌内毒素含量；动态浊度法，凝胶法支持，干扰测试功能，标准曲线生成。

10.无菌测试系统：检测样本的无菌状态；薄膜过滤装置，培养基灌装，阴性阳性对照，环境监测集成。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.