稳定性杂质放射试验

检测项目

1.外观与性状检测：色泽变化，澄清度，沉淀物，分层现象，可见异物

2.含量变化测定：主成分含量，总放射活度，比活度，浓度均匀性，装量差异

3.杂质谱分析：有关物质，降解杂质，工艺残留杂质，未知杂质，痕量杂质

4.稳定性考察：加速条件稳定性，长期条件稳定性，高温影响，光照影响，冻融影响

5.放射性分布检测：放射化学纯度，游离态放射性组分，结合态放射性组分，放射性分布比例，迁移变化

6.降解行为研究：水解产物，氧化产物，光解产物，热降解产物，辐解产物

7.理化性质检测：酸碱度，渗透压，电导率，粒径分布，黏度变化

8.溶液质量检测：不溶性微粒，可见异物，溶解状态，均一性，稳定持续时间

9.容器相容性评价：吸附损失，析出物影响，密封稳定性，材料迁移，内壁相容性

10.辐射安全指标检测：表面污染，泄漏水平，屏蔽完整性，放射性残留，操作后稳定状态

11.微量成分分析：微量金属杂质，无机杂质，残留离子，痕量副产物，背景干扰物

12.贮存适应性评价：冷藏稳定性，常温稳定性，避光稳定性，启封后稳定性，运输振动影响

检测范围

放射性药物原料、放射性注射液、放射性标记制剂、诊断用放射性制剂、治疗用放射性制剂、即配型放射性药液、冻干型放射性药品、发生器洗脱液、放射性前体溶液、放射性配体溶液、复溶后制剂、小体积注射样品、多剂量包装样品、单剂量包装样品、稳定性留样、工艺中间体、成品样品、贮存期样品

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离主成分与各类杂质，测试含量变化及杂质谱分布。

2.放射性检测色谱系统：用于测定放射化学纯度，分析放射性组分分布及变化情况。

3.气相色谱仪：用于检测挥发性杂质与残留溶剂，辅助评价样品稳定性变化。

4.薄层扫描仪：用于分析放射性斑点分布，判断游离态与结合态组分比例。

5.能谱测量装置：用于测定放射性核素特征分布，识别异常放射性信号及杂峰干扰。

6.酸碱度测定仪：用于测定样品酸碱度变化，测试贮存期间理化稳定状态。

7.粒径分析仪：用于检测颗粒分布和聚集变化，适用于混悬或胶体类样品评价。

8.恒温恒湿试验装置：用于模拟不同贮存环境，开展长期、加速及应力稳定性考察。

9.光稳定性试验装置：用于测试光照条件下样品降解、杂质生成及活性变化情况。

10.微粒检测仪：用于检测不溶性微粒和颗粒污染，评价溶液类样品质量状态。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.