手术器械清洗消毒效果试验

检测项目

残留有机物检测：

• 蛋白残留：邻苯三酚红钼酸盐法（参照WS 310.3-2016），检测限≤5μg/cm²
• 碳水化合物残留：蒽酮硫酸法，吸光度值（A620nm）≤0.1（对应浓度≤10μg/cm²）
• 脂类残留：苏丹Ⅲ染色法，显微镜下无可见红色脂类斑块（面积≤0.01mm²）

微生物指标检测：

• 菌落总数：平板计数法（GB/T 4789.2），CFU/件≤20
• 致病菌检测：金黄色葡萄球菌（GB/T 4789.10）、乙型溶血性链球菌（GB/T 4789.11），结果均为阴性
• 真菌检测：霉菌和酵母菌计数（GB/T 4789.15），CFU/件≤10

消毒剂残留检测：

• 含氯消毒剂残留：离子色谱法（GB/T 5750.11），残留量≤0.5mg/L
• 过氧乙酸残留：气相色谱法（GB/T 18204.26），残留量≤1.0ppm
• 戊二醛残留：高效液相色谱法（WS 310.3-2016），残留量≤0.1mg/cm²

表面清洁度检测：

• 白度值：白度计测量（ISO 105-J02），WCI≥85（不锈钢器械）、≥80（塑料器械）
• 荧光残留：紫外线灯（波长365nm）照射，无可见荧光点（面积≤0.05mm²）
• 表面粗糙度：激光共聚焦显微镜法（ISO 25178），Ra≤0.2μm（手术刀片）、≤0.4μm（钳类器械）

材质相容性检测：

• 腐蚀速率：盐雾试验（GB/T 10125-2012），不锈钢器械≤0.005μm/年、钛合金器械≤0.001μm/年
• 变色等级：色差仪测量（ISO 105-A02），ΔE*ab≤1.5（不锈钢器械）、≤2.0（塑料器械）
• 溶出物试验：水浸出液电导率（GB/T 16886.12），≤10μS/cm（塑料器械）

灭菌效果验证：

• 生物指示剂试验：嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC 7953），培养48h后无生长（参照ISO 11138-1）
• 化学指示剂试验：压力蒸汽灭菌化学指示剂（ISO 1JianCe0-1），颜色变化符合制造商规定（如由黄变蓝）
• 物理指标验证：灭菌温度（121℃±1℃）、压力（103kPa±5kPa）、时间（30min±1min）（参照GB/T 19633）

生物负载测定：

• 初始生物负载：倾注平板法（ISO 11737-1），CFU/件≤1000
• 清洗后生物负载：擦拭采样法（WS 310.3-2016），降低率≥99%（即CFU/件≤10）
• 灭菌前生物负载：膜过滤法（ISO 11737-1），CFU/件≤100

清洗工艺参数验证：

• 水温：热电偶测量（EN 15883-1），清洗阶段水温40℃±1℃、消毒阶段水温80℃±1℃
• 清洗时间：计时器记录（ISO 15883-1），预洗2min±0.5min、主洗10min±0.5min、漂洗5min±0.5min
• 机械力：压力传感器测量（EN 15883-1），喷淋压力0.2MPa±0.02MPa、超声波功率密度0.3W/cm²±0.03W/cm²

外观检测：

• 表面划痕：显微镜观察（放大倍数100×），深度≤0.1mm、长度≤2mm（不锈钢器械）
• 锈蚀检测：目视检测（GB/T 14233.1），无可见锈蚀点（面积≤0.01mm²）
• 变形检测：游标卡尺测量（GB/T 1214.1），钳类器械闭合后开口度≤0.05mm（原开口度≤0.02mm）

功能性测试：

• 钳类器械闭合度：塞尺测量（GB/T 15720），闭合后间隙≤0.02mm（不锈钢止血钳）
• 刀类器械锋利度：锋利度测试仪（Shore FTS-10），切割力≤0.5N（手术刀片）、≤1.0N（骨科骨刀）
• 管类器械通畅性：气压试验（EN 13060），通入0.1MPa压缩空气无泄漏（引流管）

检测范围

1. 不锈钢手术器械： 涵盖手术刀、止血钳、镊子、剪刀等常规器械，重点检测残留有机物（蛋白、脂类）、微生物指标（菌落总数、致病菌）及表面清洁度（白度、荧光残留）

2. 钛合金手术器械： 包括骨科植入工具（如螺钉起子、髓内钉套管）、牙科种植体工具，侧重生物负载测定（初始/清洗后）、灭菌效果验证（生物指示剂）及材质相容性（腐蚀速率、变色等级）

3. 塑料手术器械： 涉及一次性注射器针筒、输液管、导尿管等，关键检测消毒剂残留（含氯、过氧乙酸）、溶出物试验（水浸出液电导率）及外观完整性（无裂纹、变形）

4. 橡胶手术器械： 包括医用手套、引流管、橡胶止血带，重点检测功能性测试（如手套拉伸强度保持率≥80%）、微生物穿透性（压力试验无穿透）及表面清洁度（无可见污渍）

5. 陶瓷手术器械： 涵盖牙科种植体工具（如种植体扳手）、眼科手术镊子，侧重表面粗糙度（Ra≤0.2μm）、残留有机物（碳水化合物）及材质相容性（无裂纹）

6. 涂层手术器械： 包括含抗菌涂层的镊子、防粘连涂层的手术刀，关键检测涂层附着力（划格试验≥5B级）、抗菌效果（抑菌率≥90%）及残留有机物（涂层表面无蛋白残留）

7. 组合手术器械： 涉及手术器械包（如剖腹产手术包、骨科手术包），重点检测清洗工艺参数（水温、时间、机械力）、各组件功能协调性（如钳类闭合度、刀类锋利度）及微生物指标（菌落总数≤20CFU/件）

8. 腔镜手术器械： 包括腹腔镜、宫腔镜、胸腔镜的操作器械（如抓钳、分离钳），侧重管腔内部清洁度（ATP生物荧光检测RLU≤100）、消毒剂残留（戊二醛）及功能性测试（闭合度≤0.02mm）

9. 眼科手术器械： 涵盖显微镊子、手术刀、眼科剪，关键检测锋利度（切割力≤0.3N）、表面划痕（深度≤0.05mm）及微生物指标（真菌计数≤10CFU/件）

10. 产科手术器械： 包括产钳、吸引器、会阴剪，重点检测功能性测试（如产钳闭合间隙≤0.02mm、吸引器负压保持率≥95%）、微生物指标（致病菌阴性）及表面清洁度（无可见血迹残留）

检测方法

国际标准：

• ISO 15883-1:2017 《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验方法》：规定了清洗消毒器的性能测试，包括清洗效果评价的人工污染载体法（使用牛血清白蛋白污染不锈钢载体）
• ISO 11138-1:2021 《灭菌生物指示剂 第1部分：通则》：定义了生物指示剂的制备和使用，如嗜热脂肪杆菌芽孢的芽孢数量测定（平板计数法）及培养条件（56℃±1℃，48h）
• ASTM E1174-20 《医用器械清洗效果评价的标准试验方法》：描述了残留有机物的检测，如蛋白残留的邻苯三酚红钼酸盐法（检测限≤5μg/cm²）及碳水化合物残留的蒽酮硫酸法（吸光度值≤0.1）
• ISO 25178:2019 《产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 三维参数》：规定了表面粗糙度的三维测量方法，如激光共聚焦显微镜法（Ra≤0.2μm）

国家标准：

• WS 310.3-2016 《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》：规定了医院消毒供应中心的监测要求，如微生物指标的采样方法（擦拭法，采样面积50cm²）及菌落总数判定标准（≤20CFU/件）
• GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》：描述了医疗器械的细胞毒性测试，如MTT法（细胞存活率≥80%为无细胞毒性）
• GB/T 10125-2012 《人造气氛腐蚀试验 盐雾试验》：规定了盐雾试验的条件，如中性盐雾试验（NSS）的温度35℃±1℃、盐溶液浓度5%±0.1%、喷雾量1-2mL/(h·80cm²)
• GB/T 4789.2-2016 《食品微生物学检验 菌落总数测定》：适用于手术器械的菌落总数检测，采用平板计数法（36℃±1℃，培养48h±2h）

方法差异说明：ISO 15883-1与WS 310.3在清洗效果评价的载体选择上存在差异，ISO推荐使用不锈钢载体（尺寸25mm×25mm×1mm），WS允许使用塑料载体（如聚氯乙烯）；ASTM E1174与GB/T 16886.5在蛋白残留检测的试剂上存在差异，ASTM使用邻苯三酚红钼酸盐试剂（PRM），GB使用考马斯亮蓝试剂（G-250），前者的检测限更低（≤5μg/cm² vs ≤10μg/cm²）；ISO 11138-1与WS 310.3在生物指示剂的培养时间上存在差异，ISO要求培养48h±2h，WS要求培养72h±2h，后者更严格。

检测设备

1. 荧光检测仪： HACH FLB 900（检测范围0-1000RLU，精度±5RLU，用于残留有机物的荧光残留检测）

2. 微生物计数器： BactoScan FC 50（计数范围1-10^6 CFU/mL，检测时间≤30s，用于菌落总数的快速测定）

3. 高效液相色谱仪： Agilent 1260（波长范围190-900nm，柱温精度±0.1℃，用于戊二醛、蛋白残留的定量分析）

4. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo GC-MS 3000（质量范围1.5-1000amu，分辨率≥10000，用于过氧乙酸、脂类残留的定性定量分析）

5. 电子万能试验机： MTS C45.105（载荷范围0-100kN，位移精度±0.001mm，用于橡胶手套拉伸强度、钳类器械闭合力的测试）

6. 表面粗糙度仪： Taylor Hobson Surtronic 25（测量范围0-100μm，分辨率0.001μm，用于手术器械表面粗糙度（Ra）的测定）

7. 白度计： Datacolor 650（测量范围0-100WCI，精度±0.1WCI，用于不锈钢、塑料器械表面白度值的检测）

8. 涂层附着力测试仪： Elcometer 106（划格间距1mm，刀片角度90°，用于涂层手术器械的涂层附着力测试（划格试验））

9. 锋利度测试仪： Shore FTS-10（测量范围0-10N，精度±0.01N，用于刀类器械锋利度（切割力）的测定）

10. 压力蒸汽灭菌器： Systec D 125（容积125L，温度范围105-134℃，用于灭菌效果验证的生物指示剂培养）

11. 超声波清洗机： Branson M 200（频率40kHz，功率500W，用于人工污染载体的清洗效果模拟试验）

12. 干燥箱： Binder FED 115（温度范围50-250℃，均匀度±1℃，用于清洗后器械的干燥效果测试）

13. 生物安全柜： Thermo 1300 Series A2（洁净度ISO 5级，气流速度0.5m/s，用于微生物检测的样品处理）

14. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数100-1000×，分辨率0.2μm，用于脂类残留、表面划痕的显微镜观察）

15. pH计： Metrohm 827（测量范围0-14pH，精度±0.001pH，用于清洗液、消毒剂的pH值测定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.

合作客户(部分)

1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；

2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；

3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；

4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。