检测项目
残留量定量检测：
- 总胭脂红浓度：定量限≤0.1mg/kg，检出限0.01mg/kg（参照GB5009.35-2016）
- 异构体比例：异构体A/B≥0.8（参照EP10.0）
- 降解产物：最大允许量≤5%（参照USP<621>）
杂质分析：- 重金属残留：Pb≤5ppm，As≤3ppm（参照ChP2020）
- 溶剂残留：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（参照ICHQ3C）
- 有机挥发性杂质：总量≤0.5%（参照ISO16000-6）
稳定性指标：- 光照稳定性：降解率≤5%（40°C/75%RH）
- 热稳定性：40°C下变化率≤10%（参照ICHQ1A）
- 湿度敏感性：水分含量≤3%（参照GB/T6284-2015）
微生物检测：- 总菌落数：≤100CFU/g（参照ChP1101）
- 致病菌检测：沙门氏菌阴性，大肠杆菌阴性（参照ISO6579-1）
- 真菌限度：≤50CFU/g（参照USP<61>）
物理性能：- 溶解性：水中溶解度≥50mg/mL（参照GB/T21781-2008）
- 颜色一致性：ΔE≤1.0（参照ISO11664-4）
- 颗粒大小：D90≤50μm（参照GB/T19077-2016）
包装兼容性：- 迁移量检测：≤10μg/cm²（参照GB31604.8-2016）
- 吸附性测试：吸附率≤5%（参照ISO18606）
- 密封性验证：泄漏率≤0.1%（参照ASTMD3078）
毒理学参数：- LD50测定：≥2000mg/kg（参照OECD423）
- 致突变性：Ames试验阴性（参照ISO10993-3）
- 皮肤刺激性：刺激指数≤2.0（参照GB/T16886.10-2017）
环境残留：- 废水排放标准：≤0.1mg/L（参照GB8978-1996）
- 生物降解性：28天降解率≥60%（参照OECD301B）
- 土壤吸附系数：Koc≤100（参照EPA712-C-96-001）
认证测试：- GMP合规性：关键参数偏差≤5%（参照PIC/SGMP）
- 批次一致性：RSD≤2.0%（参照ICHQ2）
- 保质期验证：36个月稳定性（参照WHOTRS961）
添加剂分析：- 防腐剂残留：苯甲酸≤0.1%（参照GB1886.18-2015）
- 抗氧化剂水平：BHT≤0.02%（参照ISO3960）
- 甜味剂检测：糖精钠≤0.01%（参照GB5009.28-2016）
检测范围
1.口服固体制剂：涵盖片剂和胶囊，重点检测胭脂红残留量均匀性和溶出度，确保批次间一致性。
2.口服液体制剂：包括糖浆和口服液，侧重溶剂残留分析和颜色稳定性，防止降解产物生成。
3.注射剂：涉及注射液和冻干粉，核心检测无菌性、热原及胭脂红迁移量，保障给药安全性。
4.外用药膏：涵盖乳膏和凝胶，重点测试皮肤渗透性和光照稳定性，控制杂质迁移。
5.栓剂：涉及直肠和阴道栓，检测熔点和释放曲线，确保胭脂红残留量符合限值。
6.眼用制剂：包括滴眼液和眼膏，侧重无菌检测和刺激性测试，防止眼部不良反应。
7.吸入剂：涵盖气雾剂和干粉吸入剂，重点分析颗粒大小分布和残留溶剂，优化肺部沉积。
8.透皮贴剂：涉及尼古丁贴等，检测粘附力和释放动力学，控制胭脂红残留迁移率。
9.草药制剂：包括中成药和提取物，侧重天然成分干扰分析和重金属残留，确保准确性。
10.生物制品：涉及疫苗和抗体药物，检测蛋白质-胭脂红相互作用和稳定性，防止变性。
检测方法
国际标准：
- ISO20647:2020食品添加剂中合成色素检测方法
- USP<621>色谱法通则
- EP10.02.2.29紫外-可见分光光度法
- ICHQ2(R1)分析方法验证
- OECD471细菌回复突变试验
国家标准：- GB5009.35-2016食品中合成着色剂的测定
- GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法
- ChP20200401高效液相色谱法
- GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价
- GB31604.8-2016食品接触材料迁移量测定
（方法差异说明：ISO20647与GB5009.35在样品前处理步骤不同，ISO要求固相萃取而GB采用液液萃取；USP<621>和ChP2020在色谱柱类型上存在差异，USP推荐C18柱而ChP允许C8柱；EP10.0与GB/T5750.6在重金属检测限上，EP要求ppb级而GB为ppm级。）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）
2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-1000m/z，分辨率≥70,000）
3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限≤1ppb，火焰/石墨炉双模式）
5.微生物培养箱：MemmertINCO108（温度控制0-70°C，湿度范围10-98%RH）
6.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart（转速25-150rpm，溶出杯数量8）
7.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10-100°C，湿度控制±1%RH）
8.质谱仪：WatersXevoTQ-S（分辨率30,000，扫描速度10Hz）
9.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（光谱范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹）
10.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测速度10,000细胞/秒，激光波长488nm）
11.PCR仪：Bio-RadCFX96（温度精度±0.1°C，升降温速率5°C/s）
12.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15,000rpm，容量6x50mL）
13.分析天平：MettlerToledoXS205（量程0-200g，精度0.01mg）
14.pH计：HannaHI98107（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）
15.粘度计：BrookfieldDV2T（粘度范围1-2,000,000cP，转速0.01-250rpm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
您好，欢迎访问北京中科光学科学技术研究所官网！
荣誉资质
研究院地址
中文
