生物材料降解性试验

检测项目

1.降解性能测试：降解速率、质量损失率、分子量下降、降解时间、半衰期、降解产物pH值、降解介质变化、碎片大小分布、表面侵蚀程度、整体降解模式、降解动力学、酶促降解敏感性、水解降解速率、氧化降解行为、降解产物溶解度等。

2.力学性能测试：拉伸强度、压缩强度、弯曲模量、硬度、冲击韧性、疲劳寿命、蠕变性能、弹性模量、泊松比、应力松弛、屈服强度、断裂伸长率、剪切强度、扭转性能、动态力学分析、应力-应变曲线、应变率依赖性等。

3.化学分析测试：元素组成、官能团变化、化学键断裂、降解产物成分、杂质含量、水分含量、气体析出、酸碱度变化、氧化还原电位、表面化学改性、分子结构变化、热稳定性、化学稳定性等。

4.生物相容性测试：细胞毒性、致敏性、刺激反应、全身毒性、遗传毒性、致癌性、局部反应、血液相容性、免疫反应、组织整合性、炎症反应、生物降解产物毒性、植入物周围组织变化等。

5.形态学观察测试：表面形貌、孔隙结构、截面形态、裂纹扩展、降解区域分布、微观结构变化、表面粗糙度、三维重构、光学显微镜观察、扫描电镜分析、透射电镜图像等。

6.热性能测试：玻璃化转变温度、熔点、热分解温度、热稳定性、热膨胀系数、比热容、热导率、热循环性能、热重分析、差示扫描量热、热机械分析等。

7.吸水性测试：吸水率、溶胀行为、水分扩散系数、平衡吸水量、动态吸水曲线、湿度依赖性、吸水后力学变化、界面水合作用等。

8.孔隙率测试：总孔隙率、开孔率、闭孔率、孔径分布、孔隙连通性、比表面积、孔体积、渗透性、毛细作用等。

9.降解产物分析测试：单体释放量、低聚物生成、代谢产物检测、毒性测试、生物累积性、环境持久性、降解产物迁移、化学转化路径等。

10.动物体内植入测试：植入部位反应、降解时间、组织包裹、血管生成、异物反应、吸收速率、全身分布、排泄路径、长期安全性等。

11.环境适应性测试：温度循环、湿度变化、光照影响、氧气浓度、盐雾环境、酸碱环境、微生物作用、酶解条件、模拟体液浸泡等。

12.电性能测试：表面电荷、电导率、介电常数、极化行为、电化学阻抗、腐蚀电位、电流密度等。

13.结构完整性测试：尺寸稳定性、形状记忆效应、界面结合强度、层间剥离、疲劳裂纹、蠕变变形、应力腐蚀、氢脆现象等。

14.光学性能测试：透明度变化、颜色稳定性、折射率、散射特性、荧光性能、紫外吸收、红外光谱变化等。

15.毒理学测试测试：急性毒性、亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、神经毒性、内分泌干扰、代谢产物毒性等。

检测范围

聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、胶原蛋白、壳聚糖、羟基磷灰石、β-磷酸三钙、聚氨酯、聚乙烯醇、聚乙二醇、明胶、纤维蛋白、藻酸盐、丝素蛋白、纤维素衍生物、淀粉基材料、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚己内酯-乙交酯共聚物、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚醚酮、聚四氟乙烯、硅橡胶、生物活性玻璃、金属植入物涂层、天然聚合物复合材料、合成高分子支架、医用纺织品、药物载体材料、组织工程支架、可吸收缝合线、骨修复材料、软组织替代品、牙科材料、心血管植入物、神经导管、皮肤替代物、角膜修复材料、软骨修复基质、韧带增强材料、泌尿系统植入物、胃肠道支架、整形外科材料、再生医学产品等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-13、ISO 5834-1、ISO 6474-1、ASTM F1635、ASTM F2150、ASTM F2883、ISO 13781、ISO 15814、ISO 5834-2、ISO 10993-9、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-15、ISO 10993-16、ISO 10993-17、ISO 10993-18

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.13、GB/T 16886.6、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.15、GB/T 14233.1、GB/T 14233.2、GB/T 16175、GB/T 16176、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.7、GB/T 16886.8、GB/T 16886.9、GB/T 16886.10、GB/T 16886.14、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18、GB/T 16886.19、GB/T 16886.20

检测设备

1.体外降解装置：模拟生理环境进行材料降解测试；可控温度、pH值、离子浓度，定期取样分析降解产物。

2.万能材料试验机：用于测试材料的力学性能；可进行拉伸、压缩、弯曲等测试，高精度传感器。

3.热重分析仪：测量材料质量随温度变化；高灵敏度天平，用于降解动力学研究。

4.扫描电子显微镜：观察材料表面和截面形貌；高分辨率成像，辅助降解机制分析。

5.傅里叶变换红外光谱仪：分析化学键和官能团变化；用于降解产物鉴定。

6.高效液相色谱仪：检测降解产物中的单体或低聚物；高分离效率，定量分析。

7.动物实验系统：用于体内植入测试；包括手术设备、监测仪器，测试生物反应。

8.环境模拟箱：提供可控温湿度环境；用于环境适应性测试，模拟不同生理条件。

9.细胞培养系统：进行细胞毒性测试；包括培养箱、显微镜，测试材料生物相容性。

10.孔隙分析仪：测量材料的孔隙特性；基于气体吸附法，计算孔径和比表面积。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.