检测项目
溶剂残留检测：
- 甲醇残留：≤0.1%（参照USP<467>）
- 乙醇残留：≤0.5%（参照USP<467>）
- 异丙醇残留：≤0.5%（参照ICHQ3C）
纯度分析：- 乙醇胺含量：≥99.5%
- 水分含量：≤0.1%
- 非挥发性残留：≤0.1%
重金属检测：- 铅含量：≤10ppm（参照ICHQ3D）
- 砷含量：≤2ppm（参照ICHQ3D）
- 汞含量：≤1ppm（参照ICHQ3D）
微生物限度：- 总菌落数：≤100CFU/g
- 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g
- 大肠杆菌：不得检出
理化性质检测：- pH值：7.0-9.0
- 密度：1.010-1.020g/mL
- 折射率：1.453-1.463
灼烧残渣检测：氯化物检测：硫酸盐检测：- 硫酸盐含量：≤100ppm
- 亚硫酸盐含量：≤20ppm
相关物质检测：- 二乙醇胺残留：≤0.1%
- 三乙醇胺残留：≤0.1%
- 氨残留：≤50ppm
稳定性检测：- 加速稳定性测试：40°C/75%RH下6个月
- 光稳定性测试：依据ICHQ1B
检测范围
1.医药级乙醇胺原料：高纯度乙醇胺固体或液体，重点检测溶剂残留、纯度和重金属杂质，确保符合药典标准。
2.乙醇胺溶液制剂：稀释后的乙醇胺水溶液或有机溶剂体系，侧重检测浓度一致性、pH值和微生物限度。
3.医药制剂中含乙醇胺产品：如乳膏、凝胶和注射液，检测乙醇胺残留溶剂、稳定性和相容性。
4.化妆品用乙醇胺：用于pH调节剂的乙醇胺，重点检测微生物污染、重金属和过敏性杂质。
5.工业级乙醇胺（医药前体）：粗品或中间体，检测杂质水平、升级可行性和合规性转换。
6.乙醇胺衍生物：如乙醇胺盐或酯类化合物，检测相关残留溶剂、纯度和降解产物。
7.包装材料接触乙醇胺：塑料、玻璃或金属包装，检测迁移性溶剂残留和相容性。
8.环境样品中的乙醇胺残留：废水、土壤或空气样品，检测痕量水平和环境impact。
9.生物样品中的乙醇胺代谢物：血液、尿液组织样本，用于药代动力学研究和安全性测试。
10.标准品和对照品：高纯乙醇胺参考物质，检测认证值、均匀性和稳定性以验证方法准确性。
检测方法
国际标准：
- USP<467>ResidualSolvents规定挥发性有机溶剂限值和检测方法
- ICHQ3CImpurities:GuidelineforResidualSolvents提供溶剂分类和限值
- ISO17298:2015Determinationofresidualsolventsinpharmaceuticals使用顶空气相色谱法
- ASTME2941-21JianCeTestMethodsforDeterminationofTraceElementsinEthanolamine用于重金属检测
国家标准：- GB/T5009.74-202X食品添加剂中乙醇胺的测定涵盖纯度和残留溶剂
- GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法涉及有机物检测
- GB/T15337-2008化学试剂乙醇胺规定理化指标和测试方法
方法差异说明：国际标准如USP<467>通常采用顶空进样GC-MS，而国家标准GB/T5009.74可能使用直接进样GC，导致检测限差异；ICHQ3C提供溶剂优先级分类，而GB标准更侧重本地化限值适配。
检测设备
1.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B/5977A（质量范围10-1050amu，检测限0.1ppm）
2.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（UV检测器波长254nm，流速0.1-10mL/min）
3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限ppb级，石墨炉和火焰模式）
4.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿功能）
6.密度计：AntonPaarDMA4500M（精度0.0001g/cm³，温度控制20°C）
7.折射计：AtagoPAL-RI（范围1.3200-1.5800，精度±0.0001）
8.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围0-70°C，湿度控制）
9.离心机：Eppendorf5804R（最大转速4000rpm，温度控制-10°C至40°C）
10.分析天平：SartoriusCubisII（精度0.0001g，容量220g）
11.顶空进样器：Agilent7697A（样品瓶容量20mL，加热范围40-150°C）
12.纯水系统：Milli-QIntegral5（电阻率18.2MΩ·cm，产水量5L/h）
13.超声波清洗器：Branson3800（频率40kHz，功率100W）
14.烘箱：BinderED系列（温度范围室温-300°C，均匀性±1°C）
15.冰点测定仪：ASTMD2386标准兼容设备（精度±0.01°C，范围-50°C至50°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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