检测项目
化学成分检测：
- 钆含量测定：测定值95%-105%（参照ChP2020）
- 杂质检测：游离钆离子≤0.001%、相关物质≤0.5%
物理性质检测：- pH值：6.5-7.5（USP<791>）
- 渗透压：280-320mOsm/kg（ISO7884）
纯度检测：- 色谱纯度：主峰面积≥98.0%（HPLC法）
- 重金属含量：≤10ppm（ICP-MS法）
稳定性检测：- 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月指标合格
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月指标合格
安全性检测：- 无菌性：无菌检测通过（膜过滤法）
- 内毒素：≤0.5EU/mL（凝胶法）
药效学检测：- 弛豫率：T1弛豫率≥4.0L/mmol·s（37°C）
- 弛豫时间：T1/T2比值符合标准
微生物检测：- 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL（USP<61>）
- 真菌检测：不得检出（沙氏培养基法）
毒理学检测：- 急性毒性：LD50>2000mg/kg（动物试验）
- 皮肤刺激性：无刺激反应（兔法）
包装完整性检测：- 泄漏测试：无泄漏（真空衰减法）
- 密封强度：≥15N（拉力测试）
环境适应性检测：- 光稳定性：光照下颜色无变化
- 热稳定性：-20°C至40°C循环测试
检测范围
1.钆喷酸葡胺注射液：检测重点为钆含量准确性和游离钆离子控制，确保成像对比度与安全性。
2.钆双胺注射液：侧重pH值和渗透压匹配生理环境，避免注射不适反应。
3.钆贝葡胺制剂：注重化学纯度和稳定性，防止分解产物影响药效。
4.钆特酸葡胺溶液：检测杂质谱和微生物限度，保障无菌要求。
5.钆弗塞胺注射剂：验证弛豫率和急性毒性，优化诊断效果。
6.钆布醇注射液：测试包装完整性和光稳定性，确保运输储存安全。
7.钆塞酸二钠制剂：强调毒理学和药效学参数，支持肝胆成像应用。
8.钆多酸复合物：全面分析化学成分和物理性质，用于科研定制。
9.定制钆剂产品：根据特定需求检测弛豫时间和环境适应性，满足特殊影像协议。
10.仿制药钆剂：进行一致性评价，对比原研药在纯度、安全性上的等效性。
检测方法
国际标准：
- USP<1231>注射用水质量检测
- EP2.2.2pH值测定方法
- ISO7884:1987渗透压测定标准
- USP<61>微生物限度检测
- ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
国家标准：- ChP2020四部0941注射剂通则
- GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法-金属指标
- GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法-第二部分：生物试验
- ChP2020二部0400光谱法通则
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
方法差异说明：USP与ChP在pH测定中缓冲液配方略有不同；ISO7884与ChP渗透压测试的校准频率要求差异；USP<61>微生物限度与GB/T14233.2在培养温度上存在细微调整。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（分辨率≥1.5，流速范围0.1-5mL/min）
2.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检测限达ppt级，RF功率1600W）
3.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿自动）
4.渗透压仪：AdvancedInstrumentsModel3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）
5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
6.恒温箱：MemmertINC108（温度范围-10°Cto70°C，均匀度±0.5°C）
7.离心机：Eppendorf5804R（最大转速14000rpm，容量4×100mL）
8.无菌测试系统：SartoriusMicrosartATMP（自动化膜过滤，培养时间7天）
9.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-MCS（灵敏度0.001EU/mL，动态范围0.001-50EU/mL）
10.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，LED照明）
11.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制10-98%RH）
12.分析天平：SartoriusCubisII（最大容量220g，精度0.0001g）
13.振荡器：IKAKS260（转速50-500rpm，振幅3mm）
14.水浴锅：JulaboTW12（温度范围-20°Cto150°C，稳定性±0.01°C）
15.包装泄漏检测仪：PTIVeriPac455（检测灵敏度0.05cc/min，真空法）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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