生物材料冻存试验

检测项目

1.低温保护剂残留量：二甲基亚砜、甘油、乙二醇、丙二醇、蔗糖、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、羟乙基淀粉浓度测定。

2.降温曲线验证：程序降温仪实时记录、相变点捕捉、过冷度测定、冰核温度、平台期持续时间、降温速率偏差。

3.复温速率测试：水浴复温、干热复温、微波复温、红外复温、复温均匀性、复温终点温度、复温时间。

4.细胞活率测定：台盼蓝拒染、荧光素二乙酸/碘化丙啶双染、流式细胞术、克隆形成率、代谢活性、膜完整性。

5.细胞功能保持率：分化潜能、分泌功能、表面标志物表达、免疫调节能力、黏附增殖、线粒体膜电位。

6.微生物污染检测：细菌、真菌、支原体、内毒素、无菌检测、病毒外源因子、16S核糖体核糖核酸测序。

7.遗传稳定性测试：染色体核型、短串联重复序列、单核苷酸多态性、拷贝数变异、全基因组测序、端粒长度。

8.包装密封性：真空衰减、氦质谱、高压电火花、染色渗透、微生物侵入、压力保持、密封强度。

9.标签与追溯：一维码、二维码、射频识别、耐低温油墨附着力、冷冻-复温循环后可读性、信息一致性。

10.冰晶形态观察：低温扫描电镜、偏光显微镜、拉曼成像、冰晶尺寸分布、再结晶抑制率、玻璃化转变温度。

11.渗透压测定：冰点降低法、蒸气压渗透计、渗透摩尔浓度、保护剂渗透平衡时间、细胞体积变化曲线。

12.热分析：差示扫描量热、调制差示扫描量热、热重分析、玻璃化转变、结晶焓、熔融焓、比热容。

13.容器耐低温性：聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、环烯烃聚合物、低温冲击、脆化温度、应力开裂、拉伸强度。

14.复溶后微粒检测：光阻法、显微计数、流式微粒成像、不溶性微粒、可见异物、纤维、橡胶、玻璃。

15.残留水分测定：卡尔费休库仑法、热失重、红外水分、残留水分含量、水分活度、干燥失重。

检测范围

1.脐带间充质干细胞：原代至第十代以内、贴壁生长、成骨成脂成软骨三向分化、免疫表型阳性率≥95%、无菌支原体阴性。

2.外周血单个核细胞：密度梯度分离、淋巴细胞比例、单核细胞比例、细胞存活率、冷冻前活率≥85%、复温后活率≥70%。

3.胚胎干细胞：未分化状态、多能性标志物、核型正常、碱性磷酸酶阳性、拟胚体形成、畸胎瘤实验。

4.诱导多能干细胞：重编程因子阴性、外源基因沉默、内源多能性基因表达、三胚层分化、核型稳定。

5.造血干细胞：CD34阳性率、集落形成单位、长期培养启动细胞、移植重建能力、粒-巨噬系祖细胞。

6.脂肪来源干细胞：胶原酶消化、贴壁筛选、成脂成骨成软骨、旁分泌因子、血管内皮生长因子分泌量。

7.羊膜上皮细胞：上皮表型、无致瘤性、免疫调节、人白细胞抗原-ABC阳性、人白细胞抗原-DR阴性。

8.角膜缘干细胞：克隆形成率、标志物p63α、ABCG2、整合素β1、角膜上皮重建、无血管化。

9.软骨细胞：Ⅱ型胶原、聚集蛋白聚糖、糖胺聚糖含量、细胞密度、基质分泌、力学强度、组织学评分。

10.胰岛细胞：胰岛素分泌、葡萄糖刺激指数、C肽含量、胰高血糖素、生长抑素、纯度≥30%。

11.心肌细胞：肌钙蛋白T、α-肌动蛋白、节律性收缩、动作电位、钙瞬变、场电位时程。

12.神经干细胞：巢蛋白、SOX2、Musashi、神经元分化、胶质分化、电生理功能、突触蛋白。

13.精子：浓度、活力、前向运动率、膜完整性、顶体反应、DNA碎片指数、线粒体膜电位。

14.卵母细胞：极体、纺锤体形态、透明带厚度、受精率、囊胚形成率、线粒体分布。

15.胚胎：卵裂期、囊胚期、内细胞团、滋养层细胞、玻璃化冷冻、复温后存活率、着床率。

检测标准

国际标准：

ISO20399:2022、ISO20415:2020、ISO10993-5:2009、ISO10993-12:2021、ASTMD4169-22、ASTMF2130-11、ASTMF2082-18、ICHQ5D、USP<1046>、EP2.6.27、JP17<CellularandTissue-basedProducts>、WHOTRS978、ISBT128、AABBSTD-5、FACT-JACIEV7.1

国家标准：

GB/T38578-2020、GB/T37864-2019、GB/T37865-2019、GB/T37866-2019、YY/T1562-2017、YY/T1593-2018、YY/T1657-2020、YY/T1699-2020、YY/T1770-2021、YY/T1771-2021、YY/T1802-2021、YY/T1810-2021、GB18278.1-2015、GB18279.1-2015、GB18280.1-2015

检测设备

1.程序降温仪：可控速率范围0.01至99℃/分钟、多段编程、液氮喷雾、温度探头校准、数据记录导出。

2.液氮储存罐：气相储存温度-190℃至-150℃、液位报警、开盖温度波动≤10℃、储存容量2000至9500份、真空绝热。

3.差示扫描量热仪：温度范围-150℃至600℃、灵敏度0.2微瓦、调制模式、基线漂移≤5微瓦、氮气气氛。

4.流式细胞仪：三激光十二色、前向角散射、侧向角散射、荧光补偿、绝对计数、细胞分选。

5.全自动细胞计数仪：台盼蓝法、荧光法、浓度范围1×10^4至1×10^7个/毫升、CV≤5%、图像识别。

6.程序复温仪：水浴干热双模式、37至42℃恒温、震荡频率可调、复温速率1至10℃/分钟、温度记录。

7.生物安全柜：A2型、气流速度0.35至0.55米/秒、高效过滤器、紫外灯、前窗气密、噪声≤65分贝。

8.二氧化碳培养箱：温度37±0.1℃、二氧化碳浓度5±0.2%、相对湿度≥90%、180℃干热灭菌、数据记录。

9.倒置显微镜：相差、荧光、10×至40×物镜、CCD成像、活细胞长时间观察、温度控制平台。

10.渗透压仪：冰点降低法、范围0至3000毫渗透摩尔/千克、样品量50微升、精度±2毫渗透摩尔/千克。

11.卡尔费休水分测定仪：库仑法、水分检出限1微克、漂移值≤2微克/分钟、阳极液阴极液分离、自动搅拌。

12.微粒分析仪：光阻法、粒径范围2至150微米、通道32个、取样体积5至100毫升、符合药典。

13.低温冰箱：-80℃、温度波动≤±3℃、容量300至700升、报警系统、数据记录、后备电池。

14.高压蒸汽灭菌器：135℃、0.22兆帕、真空脉冲、干燥程序、生物指示剂验证、数据打印。

15.实时荧光定量聚合酶链式反应系统：96孔、梯度退火、灵敏度单拷贝、熔解曲线、高分辨率熔解、基因表达。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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