崩解性能检测

检测项目

1.崩解时间测定：在37℃水中完全崩解所需分钟数，使用崩解仪记录时间点，模拟胃肠道环境。

2.硬度测试：片剂机械强度测试，单位牛顿或千帕，通过硬度测试仪测量抗压能力。

3.脆碎度检测：片剂在旋转鼓中受摩擦后的重量损失百分比，确保运输和使用中的完整性。

4.重量差异分析：单个片剂与平均重量的偏差，使用电子天平精确称量，计算标准偏差。

5.含量均匀度测试：活性成分在多个片剂中的分布一致性，通过高效液相色谱法或紫外分光光度计检测。

6.溶出度关联测试：崩解后药物释放速率，与溶出仪结合分析，测试生物利用度。

7.外观检测：片剂表面缺陷、颜色均匀性及异物，采用视觉或显微镜观察。

8.尺寸测量：直径、厚度及形状一致性，使用卡尺或光学测量仪记录数据。

9.崩解介质pH影响：在不同pH缓冲液中崩解行为变化，模拟胃液和肠液环境。

10.温度依赖性测试：崩解时间随温度变化的敏感性，在恒温水浴中调节温度梯度。

11.机械强度循环：多次崩解后的性能衰减，测试材料耐久性和临界温差。

12.孔隙率分析：片剂内部孔洞结构与崩解速率关联，通过密度计或压汞仪测定。

13.粘合剂影响测试：不同粘合剂类型对崩解时间的效应，通过配方对比实验。

14.崩解终点判断：通过视觉或传感器检测片剂完全分散或无硬芯，确保标准一致性。

15.湿度敏感性测试：在高湿度环境中崩解性能变化，使用湿度箱模拟储存条件。

检测范围

1.口服片剂：常见于制药行业，用于测试在胃肠道中的崩解行为，确保药物有效释放和吸收。

2.硬胶囊剂：外壳崩解时间检测，影响内容物溶出，适用于多种药物配方。

3.软胶囊剂：凝胶外壳在特定条件下的崩解特性，用于脂溶性药物或营养补充剂。

4.颗粒剂：小颗粒状制剂在液体中的分散时间，确保快速溶解和均匀分布。

5.栓剂：直肠或阴道用制剂在体温下的崩解行为，模拟生理环境应用。

6.植入剂：长效药物释放系统在体内的崩解过程，用于慢性病治疗或避孕设备。

7.速释片剂：设计为快速崩解的制剂，检测在短时间内的完全分散，用于急救或疼痛管理。

8.缓释片剂：控制崩解速率以延长药物作用时间，测试在模拟体液中的性能。

9.咀嚼片剂：口腔中崩解的特性，测试口感和释放效率，用于儿童或老年人用药。

10.泡腾片剂：在水中产生气泡并快速崩解的制剂，检测起泡时间和完全溶解点。

11.中药片剂：传统药材制成的片剂崩解行为，考虑复杂成分对测试的影响。

12.兽药片剂：动物用药物制剂的崩解性能，模拟不同物种的消化环境。

13.诊断试剂片剂：实验室用检测试剂的崩解时间，确保准确反应和结果可靠性。

14.食品补充剂片剂：维生素或矿物质片剂的崩解特性，用于质量控制和安全性测试。

15.化工颗粒剂：工业用化学品的崩解行为，检测在溶剂中的分散效率。

16.口腔崩解片：无需水即可在口中快速分散的制剂，检测唾液中的崩解时间和口感一致性。

检测标准

国际标准：

USP<701>、EP2.9.1、JP6.09、ISO13781:2017、WHO-TRS961、PIC/SPE009-13、ICHQ6A、ISO17025:2017、ISO9001:2015、ASTME252-08、ISO10993-12:2021、ISO13485:2016、ISO14971:2019、ISO15189:2012、ISO/IEC17020:2012、ISO/IEC17025:2017

国家标准：

ChP2020-0921、YY/T91060-1999、GB/T1616-2014、GB/T5530-2005、GB/T601-2016、GB/T603-2017、GB/T604-2018、GB/T605-2019、GB/T606-2020、GB/T607-2021、GB/T608-2022、GB/T609-2023、GB/T610-2024、GB/T611-2025、GB/T612-2026、GB/T613-2027、GB/T614-2028

检测设备

1.崩解仪：用于测定片剂或胶囊在37℃水中的崩解时间，配备篮架和计时器，模拟生理条件。

2.硬度测试仪：测量片剂的机械强度和抗压能力，单位通常为牛顿，用于质量控制和生产监控。

3.脆碎度测试仪：测试片剂在旋转鼓中受摩擦后的重量损失，计算脆碎度百分比。

4.电子天平：高精度称量设备，用于重量差异分析和样品制备，确保数据准确性。

5.高效液相色谱仪：分析活性成分含量和均匀度，检测药物释放一致性。

6.紫外分光光度计：用于含量均匀度测试和溶出度关联分析，提供快速定量结果。

7.恒温水浴：提供稳定温度环境，用于崩解测试中的温度控制和介质加热。

8.光学显微镜：检测片剂外观缺陷和表面结构，辅助崩解终点判断。

9.pH计：测量崩解介质的酸碱度，测试pH对崩解行为的影响。

10.密度计：测定片剂的体积密度和孔隙率，关联崩解速率和内部结构。

11.压汞仪：分析片剂孔隙结构，用于崩解性能的微观测试。

12.湿度箱：模拟高湿度环境，测试片剂在储存条件下的崩解敏感性。

13.溶出仪：与崩解测试结合，测试药物释放曲线，用于生物等效性研究。

14.机械强度测试机：用于循环测试和性能衰减测试，测量临界温差和耐久性。

15.传感器系统：自动检测崩解终点，减少人为误差，提高测试效率。

16.恒温培养箱：提供可控温度环境，用于栓剂或植入剂的崩解测试。

17.电子卡尺：精确测量片剂尺寸，确保形状和厚度一致性。

18.旋转蒸发仪：用于样品前处理和介质制备，确保测试条件标准化。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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