注射剂浓度测试

检测项目

1.活性成分含量测定：通过色谱法或光谱法精确量化药物主成分的浓度，确保每剂量单位符合规定限值。

2.杂质分析：检测并定量降解产物、残留溶剂等相关杂质，测试药品纯度与稳定性。

3.pH值测定：测试注射剂的酸碱度，确保与生理环境兼容，避免组织刺激。

4.渗透压测定：测定溶液渗透压，防止因渗透失衡导致细胞损伤或不良反应。

5.无菌检测：验证注射剂无微生物污染，通过培养法或快速微生物检测法确保产品无菌状态。

6.内毒素检测：使用鲎试剂法测定细菌内毒素含量，确保无热原风险。

7.可见异物检测：目视或仪器检测溶液中可见颗粒物，如纤维、玻璃屑等。

8.不溶性微粒检测：通过光阻法或显微镜法计数微小颗粒，保障注射剂澄清度。

9.颜色和澄清度检测：测试溶液外观特性，包括色泽、透明度，确保无异常变化。

10.稳定性测试：在加速或长期条件下监测药物降解行为，测试有效期和储存条件。

11.含量均匀度：检测多剂量单位中活性成分的分布均匀性，防止剂量偏差。

12.溶解性测试：测试药物在溶剂中的溶解速率和程度，确保临床应用有效性。

13.重金属检测：定量分析铅、砷等重金属元素，确保不超过安全限值。

14.水分测定：测定注射剂中水分含量，防止水解反应影响稳定性。

15.包装完整性检测：测试容器密封性，防止泄漏或污染，确保产品在运输和储存中安全。

16.生物活性测定：通过体外或体内方法测试药物生物效价，确保治疗效果。

17.粒度分布分析：针对混悬型注射剂，检测颗粒大小及分布，影响药物释放和吸收。

18.残留溶剂检测：分析制备过程中残留的有机溶剂，确保符合毒理学要求。

19.氧化产物检测：监测药物因氧化产生的降解物，测试抗氧化剂效果和产品保质期。

20.电导率测定：测试溶液离子强度，反映纯度和制备工艺一致性。

检测范围

1.小容量注射剂：容量通常小于50毫升，用于静脉、肌肉或皮下注射；常见于急救药物、抗生素等速效治疗。

2.大容量注射剂：容量大于50毫升，如输液溶液；用于补充体液、营养支持或长期药物治疗。

3.冻干粉针剂：通过冷冻干燥工艺制备的粉末形式，使用时需复溶；适用于不稳定药物如生物制品。

4.注射液：液体状态直接注射，包括水溶液、油溶液等；广泛用于各种疾病治疗和预防。

5.注射用混悬液：含有不溶性药物颗粒的悬浮体系，用于缓释或局部作用；如激素类制剂。

6.眼用注射剂：专用于眼部给药的注射形式，要求高纯度和低刺激；治疗青光眼、感染等眼科疾病。

7.肿瘤治疗注射剂：含有抗肿瘤药物如化疗剂，用于癌症治疗；需严格监控毒性和浓度准确性。

8.抗生素注射剂：包含青霉素、头孢类等抗生素成分，用于细菌感染控制；确保剂量精确以避免耐药性。

9.疫苗注射剂：用于预防传染病的疫苗制剂，如灭活疫苗、mRNA疫苗；要求高稳定性和免疫原性。

10.生物制品注射剂：如蛋白质、多肽类药物，用于免疫调节或替代疗法；需严格控制生物活性和纯度。

11.中药注射剂：从中药材提取的注射形式，用于传统医学治疗；需监测复杂成分和潜在过敏原。

12.造影剂注射剂：用于医学成像如CT、MRI的注射剂，增强图像对比度；要求低毒性和高相容性。

13.营养注射剂：如氨基酸、脂肪乳等，用于肠外营养支持；确保成分平衡和无菌。

14.麻醉注射剂：包含局部或全身麻醉药物，用于手术或疼痛管理；需快速起效和剂量可控。

15.急救注射剂：如肾上腺素、地塞米松等，用于急症处理；要求即时可用和浓度准确。

16.基因治疗注射剂：涉及核酸递送的注射形式，用于遗传病或癌症治疗；需高精度分析和稳定性测试。

17.放射性药物注射剂：用于诊断或治疗的放射性核素制剂，如碘-131；需严格辐射安全和剂量控制。

18.透析用注射剂：用于血液透析或腹膜透析的溶液，如电解质平衡液；确保无杂质和生理相容。

19.皮肤填充注射剂：如透明质酸等，用于美容或修复；要求高纯度和低过敏风险。

20.宠物用注射剂：专为动物设计的注射形式，如疫苗或抗生素；需适应不同物种需求。

检测标准

国际标准：

USP43-NF38、EP10.0、JP17、ICHQ3B(R2)、ISO17025:2017、ISO10993-1:2018、ISO7886-1:2017、ISO11135:2014、ISO11137-1:2006、ISO13485:2016、ISO14971:2019、ISO15189:2012、ISO15223-1:2016、ISO15378:2017、ISO19001:2018

国家标准：

GB/T 1618-2018、GB/T 5750.5-2023、GB/T 148-2019、GB/T 601-2016、GB/T 602-2016、GB/T 603-2016、GB/T 604-2016、GB/T 605-2016、GB/T 606-2016、GB/T 607-2016、GB/T 608-2016、GB/T 609-2016、GB/T 610-2016、GB/T 611-2016、GB/T 612-2016

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析药物活性成分及杂质，提供高分辨率和高灵敏度检测。

2.紫外可见分光光度计：测定药物在特定波长下的吸光度，用于浓度计算和纯度测试。

3.pH计：精确测量溶液的酸碱度，确保注射剂与人体生理环境匹配。

4.渗透压计：通过冰点下降或蒸汽压法测定溶液渗透压，防止细胞损伤。

5.无菌检测设备：包括生物安全柜和培养箱，用于验证无菌状态，防止微生物污染。

6.内毒素检测仪：使用鲎试剂法快速测定细菌内毒素含量，确保产品无热原。

7.微粒分析仪：采用光阻法或显微镜技术检测不溶性微粒，确保溶液澄清。

8.稳定性试验箱：模拟不同温度、湿度和光照条件，测试药物长期稳定性和降解趋势。

9.分析天平：提供高精度称量，用于样品制备和标准溶液配制。

10.溶解仪：测试药物在溶剂中的溶解行为，包括速率和程度，影响生物利用度。

11.显微镜：用于可见异物检测和颗粒形态分析，提供直观测试。

12.离心机：用于样品预处理，如分离沉淀或浓缩成分，提高检测准确性。

13.气相色谱仪：用于分析挥发性杂质或残留溶剂，提供快速定量结果。

14.电导率仪：测量溶液离子强度，反映纯度和制备工艺一致性。

15.水分测定仪：通过卡尔费休法或其他技术测定水分含量，防止水解反应。

16.生物活性测定系统：通过细胞培养或动物模型测试药物生物效价，确保治疗效果。

17.粒度分析仪：针对混悬型注射剂，检测颗粒大小分布，影响药物释放和稳定性。

18.光谱仪：如红外或核磁共振仪，用于结构鉴定和定性分析，确保成分正确。

19.自动滴定仪：用于精确测定药物中特定成分的含量，如酸碱滴定法。

20.包装完整性测试仪：测试容器密封性，如泄漏检测或压力测试，确保产品在运输中安全。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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