药品原料纯度检测

检测项目

1.外观检测：通过目视或显微镜观察原料的颜色、形态和均匀性，识别异物、结块或变色等异常，测试原料的物理状态是否符合基本要求。

2.熔点测定：使用熔点仪在受控条件下加热原料，记录熔化温度范围，判断结晶纯度和热稳定性，防止因杂质影响药物溶解性。

3.水分含量检测：采用干燥失重法或卡尔费休法测定原料中水分比例，测试吸湿性和储存稳定性，避免水分过高导致降解或微生物滋生。

4.重金属限量分析：通过原子吸收光谱或电感耦合等离子体质谱法检测铅、汞、砷等重金属元素含量，确保不超过安全阈值，防止毒性累积。

5.有关物质检测：利用高效液相色谱或气相色谱法分离和定量杂质，包括合成副产物、降解物或残留溶剂，测试原料的化学纯度。

6.含量测定：采用滴定法或色谱技术精确测量主成分的百分比，验证原料的有效性和一致性，支持剂量准确性计算。

7.溶解性测试：在模拟生理条件下测定原料的溶解速率和程度，关联生物利用度，识别因晶型或粒径变化引起的性能差异。

8.粒度分布测试：使用激光粒度分析仪测量颗粒大小和分布范围，测试均匀性和流动性，防止加工过程中的堵塞或分层。

9.残留溶剂检测：通过气相色谱法分析原料中可能残留的有机溶剂，如甲醇或乙酸乙酯，确保其浓度低于安全限值。

10.微生物限度检测：采用平板计数法或膜过滤法检测细菌、霉菌和酵母菌数量，测试卫生状况，防止污染引起的药品失效。

11.灰分测定：通过高温灼烧法测量原料中无机残留物含量，测试纯化程度和潜在杂质来源。

12.比旋光度测试：使用旋光仪测定光学活性物质的旋光性，判断立体化学纯度和手性一致性。

13.酸碱度检测：通过电位滴定法测量原料的pH值或酸碱性，测试稳定性和兼容性，防止与其他成分发生反应。

14.红外光谱分析：利用红外光谱仪获取分子振动谱图，验证化学结构一致性和官能团存在，识别假冒或劣质原料。

15.紫外吸收特性测试：使用紫外可见分光光度计测量特定波长下的吸光度，关联纯度和浓度，支持定量分析。

16.热重分析：通过热重分析仪监测原料在加热过程中的质量变化，检测挥发性成分或分解产物。

17.核磁共振检测：采用核磁共振波谱法分析分子结构和氢碳比例，提供高分辨率纯度数据。

18.电导率测量：使用电导率仪测定离子性杂质的含量，测试电化学纯度，适用于电解质类原料。

19.密度测定：通过密度计或比重瓶法测量原料的密度值，关联物理状态和包装要求。

20.粘度测试：在特定条件下使用粘度计测量流体原料的流动特性，测试加工性能和稳定性。

检测范围

1.化学合成原料：包括活性药物成分及其中间体，检测重点为有关物质、残留溶剂和含量，确保合成过程的纯化效果。

2.植物提取物：源自草药或天然植物，需检测重金属、农药残留和微生物限度，测试提取工艺的清洁度。

3.生物技术产品：如重组蛋白质或多肽类原料，检测项目包括生物活性、杂质谱和稳定性，防止变性或聚集。

4.矿物质原料：包括无机盐或金属化合物，检测重金属限量和灰分，测试地质来源的纯净度。

5.动物来源原料：如酶或激素类物质，需进行微生物检测和有关物质分析，防止病原体污染。

6.发酵产品：通过微生物发酵制备的原料，检测重点为残留培养基成分、毒素和纯度，确保发酵控制有效性。

7.放射性药物原料：涉及同位素标记化合物，检测放射纯度和化学纯度，确保安全使用。

8.辅料：如填充剂或润滑剂，检测项目包括水分、粒度和有关物质，测试其在制剂中的兼容性。

9.中间体：合成过程中的半成品，需进行含量测定和杂质检测，监控反应进程和纯化步骤。

10.标准品：用于校准和验证的参考物质，检测纯度和稳定性，确保分析结果的准确性。

11.抗生素原料：检测有关物质和生物效价，测试抗菌活性和稳定性，防止耐药性风险。

12.维生素类原料：包括水溶性或脂溶性维生素，检测含量和降解产物，关联营养效价。

13.激素原料：如类固醇或肽类激素，检测纯度和生物活性，确保剂量精确。

14.肽类和蛋白质原料：检测序列一致性、二硫键和聚集物，测试结构完整性和功能。

15.多糖类原料：源自植物或微生物，检测分子量分布和有关物质，测试功能特性。

16.脂质原料：如脂肪酸或磷脂，检测酸值和过氧化值，测试氧化稳定性。

17.核酸原料：用于基因治疗或诊断试剂，检测纯度和降解产物，防止遗传物质污染。

18.细胞培养原料：如培养基组分，检测营养成分和污染物，支持生物制药过程。

19.天然色素原料：检测重金属和有关物质，测试颜色稳定性和安全性。

20.药用气体原料：如氧气或氮气，检测纯度和杂质气体，确保医疗应用中的无害性。

检测标准

国际标准：

USP <621>、USP <731>、EP 2.2.46、EP 2.2.58、JP 16、ICH Q2(R1)、ISO 17025、ISO 8655、ISO 15193、ISO 15194

国家标准：

GB/T 5009.11、GB/T 5009.12、GB/T 5750.4、GB/T 5750.5、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605、GB/T 606

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量原料中的主成分及杂质，提供高分辨率数据，支持含量和有关物质分析。

2.气相色谱仪：检测挥发性成分和残留溶剂，通过色谱分离技术确保高灵敏度和准确性。

3.紫外可见分光光度计：测量原料在特定波长下的吸光度，用于含量测定和纯度测试。

4.原子吸收光谱仪：分析重金属元素含量，如铅和汞，通过原子化过程实现微量检测。

5.红外光谱仪：获取分子振动谱图，验证化学结构一致性和官能团存在。

6.熔点仪：在受控温度下测定原料的熔化范围，判断结晶纯度和热稳定性。

7.水分测定仪：采用卡尔费休法或干燥失重法精确测量水分含量，测试储存稳定性。

8.粒度分析仪：使用激光衍射原理测量颗粒大小分布，测试原料的均匀性和加工性能。

9.微生物培养箱：提供恒温环境进行细菌和霉菌培养，用于微生物限度检测。

10.天平：高精度电子天平用于称量样品，确保检测过程的准确性和可重复性。

11.旋光仪：测定光学活性物质的旋光性，测试手性纯度和立体化学一致性。

12.热重分析仪：监测原料在加热过程中的质量变化，检测挥发性杂质或分解产物。

13.核磁共振波谱仪：分析分子结构和氢碳比例，提供高分辨率纯度验证。

14.电导率仪：测量离子性杂质的电导率值，测试电化学纯度。

15.密度计：测定原料的密度值，关联物理状态和包装设计。

16.粘度计：在特定剪切速率下测量流体原料的粘度，测试流动性和稳定性。

17.电位滴定仪：用于酸碱度检测，通过电位变化精确测量pH值或滴定终点。

18.激光粒度仪：通过光散射原理分析颗粒分布，支持粒度测试和均匀性判断。

19.原子荧光光谱仪：检测特定重金属元素，如砷和硒，提供高灵敏度分析。

20.色谱质谱联用仪：结合色谱分离和质谱检测，用于复杂杂质分析和结构鉴定。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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