药物代谢动力学研究

检测项目

1.血药浓度测定：通过生物样品分析，定量检测药物及其代谢产物在血液中的浓度，为药代动力学参数计算提供基础数据，确保检测精度和重现性。

2.药时曲线下面积计算：基于血药浓度-时间数据，计算曲线下面积，测试药物暴露程度和生物利用度，支持剂量优化决策。

3.半衰期测定：通过血药浓度衰减曲线，计算药物消除半衰期，反映药物在体内的存留时间，指导给药间隔设定。

4.清除率测试：测定药物从体内清除的速率，结合肝肾功能参数，预测药物累积风险与个体化用药方案。

5.分布容积分析：测试药物在体内分布范围，关联组织渗透性与药效强度，为靶向给药提供依据。

6.生物利用度测试：比较不同给药途径下药物吸收效率，计算绝对或相对生物利用度，优化制剂设计与临床应用。

7.代谢产物鉴定：使用色谱与质谱技术，识别和定量药物代谢产物，测试代谢途径安全性与潜在毒性。

8.蛋白结合率测定：分析药物与血浆蛋白结合程度，影响游离药物浓度与药效，需结合体外实验验证结合动力学。

9.酶动力学研究：测试药物代谢酶活性与抑制效应，预测药物相互作用风险，支持联合用药安全性测试。

10.排泄动力学分析：监测药物通过尿液、胆汁或粪便的排泄过程，计算排泄速率与总量，完善药物整体代谢图谱。

检测范围

1.小分子化学药物：广泛应用于口服或注射制剂，药物代谢动力学研究重点测试其吸收速率、分布特性与肝代谢清除机制。

2.生物制品与大分子药物：包括蛋白质、抗体类药物，检测范围涵盖其特殊代谢途径与免疫原性影响，确保参数准确可靠。

3.口服给药途径：涉及片剂、胶囊等剂型，药物代谢动力学研究需考虑胃肠吸收变异与首过效应，优化生物利用度预测。

4.静脉注射给药：直接进入血液循环，药物代谢动力学检测重点测试分布与消除阶段，避免外源因素干扰。

5.局部给药系统：如透皮贴剂或眼用制剂，检测范围包括局部组织渗透与系统暴露，关联药效与安全性平衡。

6.健康志愿者研究：作为基础药代动力学模型，检测范围覆盖正常生理状态下药物行为，为临床试验提供参考基线。

7.患者特殊人群：包括肝肾功能不全或老年患者，药物代谢动力学研究需调整参数计算，测试个体差异对药物处置的影响。

8.儿科用药测试：针对儿童生长发育特点，检测范围涵盖年龄相关代谢变化，确保给药方案安全有效。

9.药物相互作用研究：涉及多种药物联合使用，检测范围包括代谢酶抑制或诱导效应，预测药代动力学参数偏移。

10.新药开发阶段：从临床前到上市后监测，药物代谢动力学研究贯穿全过程，检测范围适应不同开发需求与监管要求。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A、ICH Q3B、ICH M3、ICH S6、ICH E14、ICH E5、ICH E6、ISO 10993-1、ISO 15189、ISO/IEC 17025

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 15483、GB/T 27025、GB/T 13797、GB/T 5009.1、GB/T 4789.1、GB/T 16297、GB/T 12345、GB/T 6789、GB/T 13579

检测设备

1.液相色谱-质谱联用仪：用于高灵敏度、高选择性检测药物及其代谢产物，提供准确的定量分析结果，支持复杂生物样品处理。

2.高效液相色谱仪：通过色谱分离技术，定量分析药物成分，适用于常规血药浓度测定与质量控制验证。

3.气相色谱仪：针对挥发性药物或代谢产物，进行快速分离与检测，确保数据精确度和方法稳定性。

4.紫外可见分光光度计：用于药物吸收光谱分析，辅助浓度计算与纯度测试，操作简便且成本较低。

5.酶标仪：适用于高通量药物筛选与代谢酶活性测定，提供快速、自动化检测方案。

6.离心机：用于生物样品预处理，分离血浆或血清，确保样品均匀性和检测可靠性。

7.恒温箱：控制样品储存或反应温度，维持实验条件一致性，减少环境因素对药代动力学参数的影响。

8.生物分析仪：集成多种检测功能，自动化处理药物代谢数据，提高效率并降低人为误差。

9.质谱检测器：作为联用设备组成部分，提供高分辨率质谱数据，用于代谢产物鉴定与结构确认。

10.数据处理系统：包括高技术软件与计算工具，用于药代动力学参数建模与统计分析，确保结果科学性和可重复性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.