医学影像设备性能测试

检测项目

1.图像质量测试：空间分辨率、对比度分辨率、噪声水平、均匀性、线性度、几何失真、低对比度探测能力、伪影测试、图像延迟、重建算法准确性、信噪比、调制传递函数、探测器响应一致性、图像灰度一致性、动态范围、图像配准精度、时间分辨率、帧率稳定性、三维重建精度等。

2.安全性能测试：电气安全、机械安全、辐射安全、热安全、声安全、生物相容性、紧急停止功能、故障保护、接地电阻、绝缘电阻、漏电流、过压保护、过流保护、温度限制、压力安全、运动部件防护、激光安全、超声波输出安全、磁场安全等。

3.环境适应性测试：高低温存储、湿热测试、温度冲击、低气压测试、盐雾测试、振动测试、冲击测试、机械冲击、正弦振动、随机振动、粉尘防护、防水等级、海拔适应性、日照辐射、气候循环、冷凝测试、霉菌抵抗、臭氧暴露等。

4.电磁兼容性测试：辐射发射、传导发射、辐射抗扰度、传导抗扰度、静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击、电压暂降、短时中断、谐波电流、电压波动、磁场抗扰度、射频场抗扰度、工频磁场抗扰度、脉冲磁场抗扰度等。

5.机械性能测试：结构强度、移动部件精度、抗压强度、抗拉强度、硬度、冲击韧性、疲劳寿命、蠕变性能、尺寸稳定性、密封性能、连接器耐久性、外壳防护等级、轴承寿命、导轨平滑度、齿轮传动效率、平衡性测试等。

6.软件功能测试：用户界面操作、数据处理准确性、图像重建算法、系统稳定性、通信协议兼容性、数据存储完整性、远程控制功能、故障诊断能力、升级验证、日志记录、安全认证、接口一致性、算法效率、响应时间等。

7.辐射剂量测试：输出剂量、剂量率、剂量分布、半值层、泄漏辐射、散射辐射、有效剂量、器官剂量、剂量校准、剂量监测、剂量限值符合性、曝光时间准确性、管电压稳定性、管电流精度等。

8.校准和验证测试：几何精度校准、剂量校准、时间校准、温度校准、压力校准、图像配准验证、探测器线性验证、系统精度确认、重复性测试、再现性测试、标准物质比对、计量溯源等。

9.耐久性测试：寿命测试、疲劳测试、循环次数、性能衰减率、故障率统计、维护间隔测试、部件更换周期、加速老化测试、工况模拟测试、失效分析、退役测试等。

10.互操作性测试：设备间通信、数据交换兼容性、网络接口测试、协议一致性、系统集成测试、数据格式转换、图像传输延迟、远程访问稳定性、多设备协同等。

11.热性能测试：热传导系数、比热容、热扩散系数、高温存储、低温存储、热循环、热失控起始温度、热蔓延测试、热稳定性、热冲击、温度均匀性、冷却效率、散热性能、过热保护等。

12.声学性能测试：噪声水平、声压级、振动频率、加速度、位移量、噪声频谱、共振点分析、减振效果、环境噪声影响、超声波输出强度、声束聚焦精度等。

13.生物效应测试：组织热效应、机械效应、空化效应、电磁场生物影响、辐射生物剂量、基因突变风险、细胞毒性、过敏反应、长期暴露测试等。

14.数据安全测试：数据加密、访问控制、隐私保护、备份恢复、防篡改能力、审计追踪、漏洞扫描、恶意软件防护、网络隔离、数据完整性验证等。

15.系统集成测试：硬件兼容性、软件协同、网络性能、数据流稳定性、故障隔离、冗余设计、负载能力、扩展性测试、升级兼容性等。

检测范围

计算机断层扫描仪、磁共振成像系统、数字X射线摄影系统、超声诊断设备、核医学成像设备、介入放射设备、乳腺X射线机、牙科X射线机、移动式C形臂X射线机、宠物用计算机断层扫描仪、数字减影血管造影系统、正电子发射断层扫描仪、单光子发射计算机断层扫描仪、磁共振血管成像设备、计算机放射成像系统、数字放射成像系统、超声弹性成像设备、光学相干断层扫描仪、内窥镜成像系统、手术导航系统、放射治疗模拟机、移动式X射线机、便携式超声设备、三维打印医学模型设备等。

检测方法/标准

国际标准：

IEC 60601-1、IEC 60601-2-44、IEC 60601-2-43、IEC 60601-2-45、IEC 60601-2-37、IEC 60601-2-54、IEC 60601-2-68、IEC 61223-1、IEC 61223-3-1、IEC 61223-3-4、ISO 12052、ISO 14971、IEC 60601-1-2、IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-3、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5、IEC 61000-4-6、IEC 61000-4-8、IEC 61000-4-11

国家标准：

GB 9706.1、GB 9706.15、GB 9706.22、GB 9706.24、YY 0505、YY/T 0287、GB/T 18988、GB/T 19042、GB/T 19634、GB/T 20013、GB/T 21416、GB/T 21709、GB/T 22576、GB/T 25000、GB/T 26572、GB/T 27025、GB/T 27476、GB/T 27941、GB/T 28642、GB/T 29791、GB/T 30117、GB/T 30269、GB/T 30844

检测设备

1.图像质量测试模体：用于测试空间分辨率、对比度分辨率和均匀性等参数；包括线对卡、低对比度模体、均匀性模体和几何失真测试工具。

2.辐射剂量测量系统：检测X射线或伽马射线输出剂量；使用电离室、半导体探测器和剂量计，支持实时数据采集。

3.电磁兼容测试系统：进行辐射发射和抗扰度测试；包括天线、接收机和模拟器，覆盖多种频率范围。

4.高低温环境试验箱：提供可控温度环境，进行高低温存储和热循环测试；温度范围从零下40摄氏度至零上150摄氏度，可选湿度控制。

5.振动测试台：模拟机械振动环境，测试设备结构稳定性；支持正弦和随机振动模式。

6.电气安全分析仪：测试绝缘电阻、接地电阻和漏电流；高压输出，符合医用电气设备标准。

7.数据采集与处理系统：记录和分析测试数据；多通道输入，可编程软件，用于性能测试。

8.热成像仪：非接触式温度测量，用于热安全监测；红外摄像头，高温度灵敏度。

9.软件验证工具：检测用户界面和数据处理功能；自动化测试脚本，兼容多种操作系统。

10.校准装置：用于几何精度和剂量校准；包括标准尺、剂量模体和计量仪器，确保测试准确性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.