生物含量杂质分析

检测项目

1.蛋白质类杂质分析：总蛋白含量，残留蛋白，多肽杂质，变性蛋白聚集物。

2.核酸类杂质分析：脱氧核糖核酸残留，核糖核酸残留，核酸片段，核苷酸杂质。

3.微生物污染分析：细菌总数，霉菌总数，酵母总数，存活微生物残留。

4.内毒素与热原物质分析：细菌内毒素，热原性杂质，热稳定性生物杂质，致炎相关成分。

5.细胞来源杂质分析：宿主细胞蛋白，宿主细胞残留，细胞碎片，细胞代谢副产物。

6.酶类残留分析：工艺酶残留，活性酶杂质，失活酶残留，酶降解产物。

7.多糖与糖蛋白杂质分析：多糖残留，糖蛋白杂质，糖链异常成分，黏多糖类物质。

8.有机残留杂质分析：发酵副产物，培养基残留，表面活性剂残留，有机小分子杂质。

9.无机杂质分析：无机盐残留，金属离子杂质，灰分，不溶性微粒。

10.颗粒与异物分析：可见异物，不可见微粒，悬浮颗粒，外来污染物。

11.生物活性相关杂质分析：异常活性成分，降解活性产物，失活组分，非目标生物成分。

12.稳定性杂质分析：氧化杂质，水解产物，光照降解物，热降解杂质。

检测范围

发酵液、菌体样品、细胞培养液、生物原料液、纯化中间体、酶制剂、蛋白制品、多糖样品、核酸样品、生物提取物、培养基样品、冻干制品、液体制剂、半成品样品、终产品样品

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和测定样品中的蛋白质、多肽、有机杂质及部分降解产物。

2.气相色谱仪：用于分析挥发性有机残留及部分小分子杂质，适合痕量杂质筛查。

3.紫外可见分光光度计：用于测定核酸、蛋白质及显色反应产物含量，适用于常规定量分析。

4.荧光分光光度计：用于检测低含量生物分子及特定荧光标记杂质，灵敏度较高。

5.原子吸收分光光度计：用于测定样品中的金属离子及无机元素杂质含量。

6.电感耦合等离子体发射光谱仪：用于多元素同步分析，适合无机杂质和痕量元素测定。

7.凝胶成像分析系统：用于观察核酸和蛋白质分离结果，可辅助判断残留条带和杂质分布。

8.酶标仪：用于微孔板检测，适合蛋白残留、内毒素及生物反应信号测定。

9.生物显微镜：用于观察细胞碎片、微粒、微生物形态及可见异物情况。

10.粒子计数器：用于统计液体样品中颗粒物数量和粒径分布，评价洁净度与杂质水平。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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