检测项目
化学成分检测：
- 活性成分含量：含量偏差±5%（参照USP<621>）
- 杂质检测：总杂质≤2.0%，单个未知杂质≤0.1%
物理性质检测：- 溶出度：30分钟溶出度≥85%（USP<711>）
- 含量均匀度：RSD≤6.0%
微生物检测：- 总菌落数：≤100CFU/g（USP<61>）
- 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月含量变化≤5%
- 长期稳定性：25°C/60%RH下36个月含量变化≤10%
残留溶剂检测：- Class1溶剂：不得检出（ICHQ3C）
- Class2溶剂：限量根据ICH指南，如甲醇≤3000ppm
重金属检测：- 铅含量：≤10ppm（USP<232>）
- 砷含量：≤2ppm
相关物质检测：- 降解产物：每个≤0.5%，总≤1.0%
- 中间体残留：≤0.1%
包装材料兼容性：- 提取物测试：根据USP<661>，限量标准
- 浸出物测试：特定化合物≤0.1μg/mL
生物活性检测：- 效价测定：与标准品比较，偏差±10%
- 无菌测试：不得有微生物生长（USP<71>）
物理特性检测：- 粒度分布：D90≤50μm
- 堆密度：0.3-0.8g/cm³
检测范围
1.片剂：固体口服制剂，重点检测溶出度、含量均匀度和硬度，确保剂量一致性和生物利用度。
2.胶囊：硬胶囊和软胶囊，关注壳材料兼容性、内容物均匀性和溶出特性。
3.注射液：无菌液体制剂，严格检测无菌性、内毒素、pH值和可见异物。
4.口服液：溶液或悬浮液，侧重pH稳定性、防腐剂有效性和沉淀测试。
5.软膏：半固体制剂，重点检测均匀性、释放速率和微生物限度。
6.气雾剂：吸入制剂，关注抛射剂残留、剂量准确性和泄漏测试。
7.生物制剂：蛋白质药物，核心检测蛋白含量、生物活性和杂质谱。
8.中药提取物：植物源性产品，侧重重金属、农药残留和标志物成分含量。
9.原料药：活性药物成分，严格检测纯度、相关物质和晶体形态。
10.药用辅料：非活性成分，重点检测功能性指标如流动性、兼容性和残留溶剂。
检测方法
国际标准：
- USP<621>色谱法
- EP2.2.46高效液相色谱法
- ICHQ2(R1)分析方法验证
- ISO17025测试和校准实验室能力
国家标准：- ChP2020通则0512高效液相色谱法
- ChP2020通则0112溶出度测定
- GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法
- GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定
（方法差异说明：USP溶出度测试常用pH1.2盐酸介质，而ChP多采用pH6.8磷酸盐缓冲液；EP和USP在杂质计算上可能存在接受标准差异，例如EP要求更严格的未知杂质限量。）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（四元泵，二极管阵列检测器，波长范围190-600nm）
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（FID检测器，顶空进样器，温度程序范围40-400°C）
3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
4.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3000（石墨炉技术，检测限达ppb级）
5.质谱仪：WatersXevoTQ-S（三重四极杆，质量范围2-2000Da）
6.溶出度测试仪：DistekEvolution6100（8杯系统，转速范围25-250rpm）
7.水分测定仪：MettlerToledoC20（卡尔费休法，分辨率0.1μg）
8.pH计：HannaInstrumentsHI5221（精度±0.01，温度补偿功能）
9.离心机：Eppendorf5804R（最大转速14000rpm，容量4×100mL）
10.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围0-70°C，湿度控制±2%）
11.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制10-98%RH）
12.电子天平：SartoriusCubisII（精度0.01mg，最大容量220g）
13.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，激光衍射技术）
14.滴定仪：Metrohm902Titrando（自动滴定，精度±0.1%）
15.红外光谱仪：BrukerAlphaII（ATR附件，波长范围4000-400cm⁻¹）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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