检测项目
pH值测定：
- 酸碱度测量：pH值范围（3.0-8.0）、缓冲液校准偏差（±0.02pH单位，参照USP<791>）
- 溶液稳定性：pH漂移值（≤0.05pH/24h）、温度补偿精度（±0.1°C）
含量测定：- 高效液相色谱法：主峰保留时间（RT±0.1min）、峰面积RSD（≤2.0%）
- 紫外分光光度法：吸收波长（230nm）、线性范围（0.1-100μg/mL）
杂质检测：- 相关物质：单个杂质限度（≤0.1%）、总杂质限度（≤0.5%，参照ICHQ3A）
- 降解产物：强制降解试验、氧化产物检测（HPLC-MS法）
水分测定：- 卡尔费休法：水分含量（≤0.5%）、滴定精度（±0.02%）
- 干燥失重：失重率（≤1.0%、105°C恒重）
重金属检测：- 原子吸收光谱：铅限度（≤10ppm）、砷限度（≤2ppm）
- 电感耦合等离子体法：重金属总量（≤20ppm）
微生物限度：- 菌落计数：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌和酵母菌（≤50CFU/g）
- 无菌测试：培养基促生长能力、膜过滤法验证
溶解性测试：- 溶出度：溶出速率（Q值≥80%in30min）、桨法速度（50rpm）
- 溶解度：平衡溶解度（mg/mL）、pH-solubilityprofile
稳定性测试：- 加速试验：40°C/75%RH、降解产物监测（HPLC法）
- 长期试验：25°C/60%RH、有效期推算
包装相容性：- 提取试验：迁移物检测（GC-MS法）、可提取物限度
- 吸附测试：活性成分吸附率（≤5%）
物理性质：- 粒度分布：D50值（10-50μm）、Span值（≤2.0）
- 密度：堆密度（0.4-0.6g/mL）、振实密度（0.5-0.7g/mL）
检测范围
1.奥西替尼原料药：高纯度粉末形态，重点检测pH值偏差、水分含量及重金属污染，确保符合原料药规范。
2.奥西替尼片剂：口服固体制剂，检测核心为溶出度一致性、pH相关降解及包装相容性。
3.奥西替尼胶囊：硬胶囊或软胶囊剂型，侧重填充物pH稳定性、微生物限度及溶出行为。
4.奥西替尼注射剂：无菌液体形式，重点监控pH值精确度、无菌保证及氧化稳定性。
5.奥西替尼颗粒剂：口服颗粒，检测粒度分布、水分活度及pH依赖性溶解。
6.奥西替尼乳膏剂：半固体制剂，侧重pH值均匀性、微生物污染及物理稳定性。
7.奥西替尼吸入剂：气雾剂或干粉形式，检测pH值影响、颗粒特性及输送剂量一致性。
8.奥西替尼眼用制剂：滴眼液或眼膏，重点测试pH值舒适性、无菌性及包装提取物。
9.奥西替尼复方制剂：组合药品，检测各成分pH兼容性、杂质交互作用及稳定性。
10.奥西替尼临床试验样品：早期开发样品，全面检测pH值、含量及杂质谱，支持regulatorysubmission。
检测方法
国际标准：
- USP<791>pHDetermination
- EP2.2.3PotentiometricDeterminationofpH
- ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures
国家标准：- ChP2020通则0631pH值测定法
- GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
- GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法金属指标
方法差异说明：USP和EP均采用电位法，但缓冲液配方和校准程序略有不同；ChP与USP在pH计精度要求上一致，但ChP额外强调温度补偿验证。
检测设备
1.精密pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿范围0-100°C
2.高效液相色谱仪：四元梯度泵，UV检测器波长范围190-800nm
3.卡尔费休水分测定仪：测量范围1ppm-100%，精度±1μg
4.原子吸收光谱仪：检测限0.1ppb，石墨炉和火焰法可选
5.微生物限度检测系统：膜过滤装置，培养箱温度控制±0.5°C
6.溶出度测试仪：桨篮法兼容，转速范围25-100rpm
7.紫外可见分光光度计：波长准确性±0.3nm，带宽1nm
8.电子天平：量程0.1mg-220g，可读性0.01mg
9.恒温恒湿箱：温度范围-10°Cto100°C，湿度控制20-98%RH
10.粒度分析仪：动态光散射原理，测量范围0.3nm-10μm
11.气相色谱-质谱联用仪：质量范围10-1000amu，扫描速度12500amu/sec
12.电感耦合等离子体质谱仪：多元素同时分析，检测限ppt级
13.无菌隔离器：HEPA过滤，A级空气质量
14.振荡水浴锅：温度控制±0.1°C，振荡频率0-300rpm
15.真空干燥箱：压力范围0-100kPa，温度均匀性±1°C
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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