维生素B1片剂包衣完整性试验

检测项目

1.外观检测：通过目视或放大镜观察包衣表面光滑度、颜色均匀性及缺陷，如裂纹或气泡，测试包衣整体质量与视觉一致性。

2.崩解时限测试：使用崩解仪在模拟体液中测定片剂完全崩解所需时间，验证包衣完整性对药物释放速率的影响。

3.溶出度测定：通过溶出仪在特定介质中测量维生素B1的释放曲线，分析包衣对药物溶出行为的控制效果。

4.包衣厚度测量：采用显微镜或测厚仪检测包衣层厚度均匀性，确保其在规定范围内，避免过薄或过厚导致的性能问题。

5.耐磨损测试：使用磨损试验机模拟运输或使用过程中的摩擦，测试包衣表面抗划伤和剥落能力。

6.颜色均匀性测试：通过色差计分析包衣颜色分布，检测色差变化，确保外观一致性和品牌识别性。

7.包衣附着力测试：利用附着力测试仪测量包衣与片芯之间的结合强度，防止在使用中发生脱落。

8.水分渗透性测试：在湿度控制环境中测定包衣对水分的阻隔性能，测试其在潮湿条件下的保护效果。

9.光照稳定性测试：通过光照箱模拟紫外线照射，检测包衣颜色和结构变化，验证长期储存中的抗老化能力。

10.微生物限度检测：使用微生物检测系统分析包衣表面微生物污染情况，确保卫生安全符合标准。

检测范围

1.糖衣片剂：传统包衣形式，需重点检测崩解时间和溶出性能，确保在胃液中快速释放活性成分。

2.薄膜衣片剂：现代薄层包衣，适用于多种剂型，检测项目包括附着力与耐磨损性，以测试日常使用中的耐久性。

3.肠溶衣片剂：设计在肠道释放，检测范围涵盖崩解时限在模拟肠液中的表现，以及包衣对胃酸的抵抗能力。

4.高剂量维生素B1片剂：包衣需承受较高活性成分负荷，检测重点为厚度均匀性和溶出曲线一致性。

5.低剂量维生素B1片剂：适用于精准给药，需测试包衣对低浓度药物的保护作用，防止外界因素干扰。

6.速释片剂：要求快速崩解和溶出，检测项目包括外观完整性和崩解时间，确保快速起效。

7.缓释片剂：包衣控制药物缓慢释放，检测范围包括溶出度在不同时间点的变化，以及包衣对释放速率的调节功能。

8.儿童用片剂：尺寸较小，包衣需更精细，检测重点为颜色均匀性和微生物安全，满足特殊人群需求。

9.成人用片剂：标准规格，检测项目涵盖全面，从外观到稳定性，确保日常使用的可靠性。

10.多规格复合片剂：包含不同剂量或成分，包衣完整性检测需整体测试各部分的协调性和保护效果。

检测标准

国际标准：ISO 7886、USP 701、EP 2.9.1、JP 16、ISO 1518、ISO 2409、ISO 2813、ISO 4628、ISO 6508、USP 711

国家标准：GB/T 1479、GB/T 1480、GB/T 5009.1、GB/T 5009.2、GB/T 6739、GB/T 9274、GB/T 9286、GB/T 9754、GB/T 13452

检测设备

1.崩解仪：用于在模拟体液中测定片剂崩解时间，提供包衣完整性对药物释放影响的数据。

2.溶出仪：通过控制介质条件和转速，测量维生素B1溶出曲线，测试包衣对药物释放的控制性能。

3.显微镜：通过高倍放大观察包衣表面微观结构，检测裂纹、气泡等缺陷，确保均匀性。

4.测厚仪：精确测量包衣层厚度，分析其分布均匀性，防止过薄或过厚导致的失效。

5.磨损试验机：模拟实际使用中的摩擦条件，测试包衣抗划伤和剥落能力，测试耐久性。

6.色差计：分析包衣颜色均匀性和色差变化，确保外观一致性和品牌标准。

7.附着力测试仪：测量包衣与片芯之间的结合强度，防止在使用过程中发生脱落或分层。

8.水分测定仪：在控制湿度环境下检测包衣对水分的阻隔性能，验证其在潮湿条件下的保护效果。

9.光照箱：模拟紫外线照射条件，测试包衣颜色和结构的变化，测试长期储存中的稳定性。

10.微生物检测系统：用于分析包衣表面微生物污染，确保卫生指标符合标准要求。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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