制药残留溶剂GC-MS分析

检测项目

1.挥发性有机溶剂筛查：利用气相色谱-质谱联用技术对样品中常见挥发性溶剂进行快速筛查与定性分析，识别潜在风险物质。

2.特定溶剂定量测定：针对国际协调会议Q3C所列溶剂，进行精确浓度定量，测试合规性与安全性。

3.残留溶剂限度验证：根据药典要求，验证溶剂残留水平是否低于规定限度，确保药品质量。

4.方法学验证：包括特异性、线性、精度、准确度等参数验证，确保分析方法可靠与重复性。

5.样品前处理优化：涉及提取、浓缩、进样等步骤，优化条件以减少基质干扰，提高分析准确性。

6.内标法应用：使用内标物校正分析误差，提升定量结果的可比性与可靠性。

7.检测限与定量限测定：确定方法灵敏度，测试低浓度溶剂检测能力，支持风险控制。

8.精密度与准确度测试：通过重复实验和加标回收测试，验证方法稳定性与数据真实性。

9.系统适用性测试：在分析前确认气相色谱-质谱联用系统性能符合要求，保证分析一致性。

10.数据解读与报告：基于色谱质谱数据，进行高技术解读并生成检测报告，支持决策与合规审查。

检测范围

1.原料药中的残留溶剂：包括合成过程中使用的有机溶剂残留检测，测试生产工艺控制与纯化效果。

2.固体制剂如片剂：检测制剂工艺中可能引入的溶剂残留，确保产品稳定性与安全性。

3.液体制剂如注射剂：分析溶剂残留对产品无菌性与药用价值的影响，适用于高风险药品。

4.生物制品中的溶剂检测：如蛋白质药物，测试溶剂对生物活性的潜在影响，支持生物技术产品开发。

5.中药提取物中的挥发性成分：区分天然挥发性物质与残留溶剂，进行定量分析以符合传统药物标准。

6.包装材料迁移溶剂：测试包装材料中溶剂向药品迁移的风险，涉及塑料、玻璃等材料兼容性测试。

7.清洁验证中的溶剂残留：检测设备清洁后残留溶剂的水平，确保生产环境符合卫生规范。

8.工艺溶剂回收测试：分析溶剂回收效率与残留量，优化资源利用并减少环境污染。

9.一类溶剂如苯：高毒性溶剂，需严格控制在极低水平，适用于高风险原料药与制剂。

10.二类溶剂如氯仿：中等毒性溶剂，根据产品类型设定限度，进行定期监控以避免累积风险。

检测标准

国际标准：

国际协调会议Q3C、美国药典<467>、欧洲药典2.4.24、日本药局方1

国家标准：

中国药典0861、国家标准GB/T 5750.5

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：用于分离和鉴定残留溶剂，提供高灵敏度与特异性，支持复杂样品分析。

2.自动进样器：实现样品高效、重复进样，减少人为操作误差，提高分析效率。

3.顶空进样器：适用于挥发性溶剂分析，避免样品基质干扰，确保数据准确性。

4.气体发生器：提供高纯度载气和辅助气体，确保色谱系统稳定运行与分离效果。

5.数据系统：用于采集、处理和分析色谱质谱数据，生成可视化报告与统计结果。

6.标准品：提供定量校准用参考物质，用于方法验证与日常质量控制。

7.样品处理设备：如涡旋混合器、离心机，用于样品前处理，确保均一性与代表性。

8.色谱柱：不同类型色谱柱用于优化分离效果，根据溶剂极性选择合适固定相。

9.质谱检测器：提供分子结构信息，用于溶剂定性确认，支持未知物鉴定。

10.维护工具：确保设备长期稳定运行，包括清洁套件、校准工具等，延长仪器寿命。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.