IEF检测服务

检测项目

1.蛋白质纯度分析：等电聚焦谱图主成分纯度测试、杂质蛋白检测与半定量。

2.等电点测定：利用等电点标准品对比，精确测定目标蛋白质的等电点值。

3.电荷异质性分析：检测脱酰胺化、氧化、唾液酸化等翻译后修饰引起的电荷变体。

4.单克隆抗体分析：抗体等电点谱表征、电荷变体分布比例分析。

5.重组蛋白表征：重组表达产物的等电聚焦一致性分析、工艺相关杂质鉴定。

6.生物类似药相似性评价：通过等电聚焦谱图比对，测试与原研药电荷特性的相似性。

7.酶与酶制剂分析：酶制剂的电荷均一性检测、酶原激活过程监测。

8.血浆蛋白产品检测：人血白蛋白、免疫球蛋白等制品的等电聚焦图谱分析。

9.疫苗抗原分析：疫苗蛋白组分的电荷特性表征与批间一致性比较。

10.细胞培养上清分析：监测培养过程中目标蛋白电荷变体的动态变化。

11.蛋白药物稳定性研究：加速或长期稳定性试验中电荷变体随时间变化的趋势分析。

12.工艺开发监控：纯化工艺各阶段样品的等电聚焦分析，测试工艺去除电荷变异体的能力。

检测范围

单克隆抗体、多克隆抗体、抗体偶联药物、重组治疗性蛋白、融合蛋白、血浆源性蛋白、疫苗抗原蛋白、酶制剂、细胞因子、生长激素、胰岛素、肽类化合物、诊断试剂用抗原、标准品与对照品、细胞培养上清液、纯化中间品、生物制品原液与成品

检测设备

1.平板等电聚焦电泳系统：用于在预制或自制的凝胶平板上进行蛋白质分离；具备高电压稳压电源和高效冷却系统，确保聚焦过程稳定。

2.毛细管等电聚焦电泳仪：在熔融石英毛细管中进行自动化等电聚焦分离；集成紫外或激光诱导荧光检测器，实现高灵敏度在线检测。

3.成像扫描仪：对染色后的凝胶进行高分辨率图像采集；用于后续的谱图分析和等电点计算。

4.凝胶染色与脱色系统：提供考马斯亮蓝、银染等染色流程所需的恒温摇床与脱色装置。

5.等电点标准品：一系列已知等电点的蛋白质混合物；用于建立等电点校准曲线，实现未知样品等电点的精确测定。

6.精密电子天平：精确称量试剂、样品和标准品；确保制胶与上样环节的准确性与重复性。

7.实验室纯水系统：制备电泳缓冲液、凝胶溶液及清洗用水；高纯度水质是保证实验背景清晰的关键。

8.化学发光成像系统：对转印后的印迹膜进行高灵敏度检测；适用于低丰度蛋白变体的分析。

9.图像分析软件：高技术软件用于分析等电聚焦凝胶图像；可进行条带识别、等电点计算、相对含量分析和谱图比对。

10.样品前处理设备：包括离心机、滤涡振荡器与微量移液器；用于样品的稀释、除盐和准确上样。

相关检测的发展前景与展望

随着生物制药产业的飞速发展与精准医疗需求的提升，对蛋白质药物电荷异质性的表征要求将愈发严苛。等电聚焦检测技术正朝着更高通量、更高自动化与更高信息含量的方向发展。微流控芯片等电聚焦有望实现更快速的分离与集成化检测。与质谱技术的联用将成为主流，在分离的同时直接鉴定电荷变体的具体修饰位点与结构，提供更深入的理解。此外，基于人工智能的图像分析与数据解析将提升谱图比对的效率和准确性，辅助建立更完善的工艺与质量关联模型，推动生物制品的质量源于设计理念落地。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.