药品加速稳定性检测

检测项目

1.性状测试：颜色变化，气味变化，物态形态，澄清度，颗粒感。

2.鉴别项目：有效成分的定性分析，官能团反应，物理常数测定。

3.含量测定：主成分含量比例，溶剂残留量，杂质总量，特定降解物。

4.有关物质：已知杂质含量，未知杂质比例，降解产物分布。

5.溶出性能：释放速率，崩解时限，溶出度百分比。

6.物理参数：硬度，脆碎度，粒径分布，黏度，水分含量。

7.微生物学：细菌总数，霉菌及酵母菌总数，致病菌筛查。

8.安全性指标：内毒素含量，异常毒性反应，热原反应。

9.酸碱程度：氢离子浓度指数，缓冲能力。

10.包装密封：密封完整性，水蒸气透过率，透光率。

检测范围

化学原料药、中成药、生物制品、片剂、胶囊剂、注射液、口服溶液、眼用制剂、吸入制剂、软膏剂、贴剂、栓剂、颗粒剂、散剂、冻干粉针剂、抗生素、疫苗、血液制品、生化药品

检测设备

1.恒温恒湿试验箱：用于提供精确控制的温度与湿度环境，模拟不同的稳定性考察条件。

2.强光照射试验箱：模拟日光照射环境，用于测试药物对光照的敏感性及光解情况。

3.高效液相色谱仪：用于检测药物有效成分含量、有关物质及降解产物的精确含量。

4.气相色谱仪：用于分析药品中残留的溶剂种类及具体含量。

5.紫外可见分光光度计：用于药物鉴别、含量测定及物理参数的定性定量分析。

6.智能溶出度仪：模拟体内环境，检测药物在特定介质中的释放速率与溶出性质。

7.自动滴定仪：用于酸碱度分析、水分含量测定及精细化学反应的定量计算。

8.崩解时限测试仪：测量固体制剂在模拟胃肠液中碎裂成颗粒或粉末的时间。

9.硬度测试仪：用于测定片剂等固体制剂的机械强度与耐压性能。

10.激光粒度分析仪：精确测量制剂中粉末或液滴的颗粒大小及分布情况。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.