颜料无菌检测

检测范围

医用颜料、食品级颜料、化妆品颜料、药用颜料、着色剂、染料、色淀、色淀铝、氧化铁颜料、二氧化钛颜料、炭黑颜料、有机颜料、无机颜料、荧光颜料、珠光颜料、金属颜料、干涉颜料、温变颜料、光变颜料、夜光颜料、示温颜料、防伪颜料、食品着色剂、药品着色剂、化妆品着色剂、医疗器械着色颜料、植入物着色颜料、牙科着色颜料、纹绣颜料、注射剂着色颜料、外用制剂着色颜料、眼用制剂着色颜料、吸入制剂着色颜料、贴剂着色颜料、胶囊着色颜料、包衣着色颜料等。

检测项目

无菌检测、微生物限度测定、细菌内毒素测定、无菌保证水平验证、需氧菌总数测定、霉菌和酵母菌总数测定、大肠菌群检测、金黄色葡萄球菌检测、铜绿假单胞菌检测、沙门氏菌检测、大肠埃希菌检测、白色念珠菌检测、梭菌检测、无菌试验方法适用性、微生物限度方法适用性、细菌内毒素方法适用性、抑细菌检测、抑真菌检测、中和剂验证、冲洗液验证、培养条件验证、培养基灵敏度验证、无菌保证水平计算、灭菌验证、无菌包装验证、无菌操作环境监测、无菌保持期验证、无菌稳定性测试等。

检测仪器(部分)：

生物安全柜，恒温培养箱，菌落计数器，显微镜，薄膜过滤装置，内毒素测定仪，培养基，灭菌器，超净工作台，振荡器等。

检测方法(部分)：

薄膜过滤法：将颜料溶解或悬浮后通过0.45μm滤膜过滤，滤膜接种于培养基培养，观察有无菌落生长。常用的设备有薄膜过滤装置、恒温培养箱。

直接接种法：将颜料直接接种于培养基中培养，观察有无微生物生长。常用的设备有恒温培养箱、生物安全柜。

平皿计数法：将颜料稀释后涂布或倾注于培养基，培养后计数菌落。常用的设备有菌落计数器、恒温培养箱。

细菌内毒素测定：使用鲎试剂测定颜料中细菌内毒素含量。常用的设备有内毒素测定仪、恒温培养箱。

方法适用性试验：验证检测方法对特定颜料的适用性，包括回收率验证、干扰物质验证。常用的设备有生物安全柜、恒温培养箱。

参考标准

中国药典2020年版 无菌检测法

中国药典2020年版 微生物限度检测法

中国药典2020年版 细菌内毒素检测法

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

ISO 11737-1:2018 医疗器械的灭菌-微生物学方法-第1部分:产品上微生物总数的测定

ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌-微生物学方法-第2部分:无菌试验

USP <71> 无菌检测

EP 2.6.1 无菌检测

GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.