医疗设备用水质量分析

检测项目

物理性能检测：

• 电导率：25℃极限值≤1.3μS/cm（参照USP<645>）
• 总固体残留：蒸发残留物≤1mg/L（ISO13959:2014）
• 不挥发微粒：≥5μm粒子数≤100个/mL（EP2.2.1）

• 总有机碳：TOC≤500ppb（USP<643>）
• 硝酸盐：吸光度≤0.02（GB/T5750.5）
• 重金属总量：铅当量≤0.1mg/L（ICP-MS法）

• 钙镁离子：总硬度≤0.02mmol/L（ISO13959:2014）
• 氯离子：浓度≤0.5mg/L（离子色谱法）
• 硫酸盐：浊度法检测限0.1mg/L（GB/T11899）

• 游离氯：DPD比色法≤0.1mg/L（ISO15883）
• 过氧化物：钛盐显色法≤0.5mg/L（EN16421）
• 臭氧残留：靛蓝法≤0.01mg/L（EPA330.5）

• 细菌总数：薄膜过滤法≤10CFU/100mL（USP<61>）
• 真菌检测：沙氏培养基培养（25℃×5d）

• 鲎试剂法：动态显色法＜0.25EU/mL（USP<85>）

• 铝离子：石墨炉原子吸收≤10μg/L（EP2.4.29）
• 锌铜离子：ICP-OES检测限0.05μg/L（ISO17294-2）

• 挥发性有机物：顶空GC-MS检测（USP<467>）
• 半挥发性有机物：液液萃取法（EPA8270D）

• 总α放射性：≤0.1Bq/L（GB/T5750.13）
• 总β放射性：≤1Bq/L（ISO9697）

• 细胞毒性：MTT法（ISO10993-5）
• 溶血试验：吸光度法（GB/T14233.2）

检测范围

1.血液透析系统用水：涵盖反渗透产水及透析液配制水，重点控制内毒素与电解质平衡

2.灭菌设备冲洗水：包含蒸汽灭菌器与清洗消毒机用水，关键检测消毒剂残留及微粒污染

3.实验室分析仪用水：适用于生化分析仪、色谱仪等，侧重TOC及微生物指标控制

4.内窥镜冲洗水：需检测致病菌及生物膜形成风险，强制要求内毒素＜0.125EU/mL

5.制药设备工艺水：涵盖注射用水（WFI）及纯化水（PW），按GMP规范全项检测

6.医用加湿系统水源：重点控制军团菌等致病微生物及钙镁结垢因子

7.手术器械保养液：检测防腐剂有效浓度及重金属溶出风险

8.体外诊断试剂用水：要求RNase/DNase零残留，电导率≤1.0μS/cm

9.医用制氧系统水源：侧重铁锰离子及油分含量控制

10.生物反应器培养液：监测微量元素平衡及细胞毒性物质

检测方法

国际标准：

• USP<1231>制药用水标准
• ISO13959:2014血液透析及相关治疗用水
• EP2.2.1欧洲药典注射用水规范
• ASTMD5391-19高纯水TOC测定
• ISO15883清洗消毒器水质要求

• GB/T6682-2022分析实验室用水规格
• YY0572-2015血液透析及相关治疗用水
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
• GB5749-2022生活饮用水卫生标准

检测设备

1.超纯水分析仪：在线监测模块（电导率分辨率0.01μS/cm）

2.激光粒度仪：液体颗粒计数器（检测下限0.1μm）

3.微生物检测系统：全自动菌落计数仪（识别精度±5μm）

4.内毒素检测仪：动态显色法分析仪（检测限0.001EU/mL）

5.总有机碳分析仪：紫外氧化型（检测范围0.03-1000ppb）

6.离子色谱仪：电导检测系统（阴离子检测限0.1μg/L）

7.电感耦合等离子体质谱：四极杆质谱仪（元素检测限0.01ppt）

8.原子吸收光谱仪：石墨炉原子化器（铝检出限0.5μg/L）

9.气相色谱质谱联用仪：顶空进样器（VOCs检测限0.05μg/L）

10.恒温培养箱：多段程序控制（温度波动±0.5℃）

11.放射性测定仪：低本底αβ计数器（探测效率≥80%）

12.生物安全柜：A2级防护（气流速度0.45±0.05m/s）

13.生物显微镜：荧光成像系统（放大倍数1000×）

14.电化学工作站：三电极系统（电位精度±0.1mV）

15.紫外分光光度计：双光束系统（波长精度±0.1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.