小分子药物晶型检测

检测项目

1.晶型鉴别：通过对比标准晶型数据，识别药物固体形态，确认是否存在多晶型现象，为后续质量控制奠定基础。

2.多晶型筛查：系统筛选药物在不同条件下的晶型变体，测试其形成概率与稳定性，支持药物专利与开发策略。

3.晶体形态分析：观察晶体外部形貌与内部结构，分析晶习、粒度与分布，关联参数与药物加工性能。

4.热分析：测定药物在温度变化下的热行为，如熔融、分解与玻璃化转变，测试晶型稳定性与相变特性。

5.光谱分析：利用光谱技术获取分子振动与电子跃迁信息，鉴别晶型特征官能团与结构差异。

6.衍射分析：通过射线衍射图谱解析晶体原子排列，确认晶型结构并检测杂质或无序相。

7.溶解度测定：测试药物在不同溶剂中的溶解性能，分析晶型对生物利用度的影响，指导制剂设计。

8.稳定性测试：模拟储存与环境条件，监测晶型在温度、湿度等因素下的变化趋势，预测药物保质期。

9.粒度分布分析：测量药物颗粒尺寸与分布范围，关联参数与溶解速率、流动性等加工特性。

10.吸湿性测试：检测药物对水分的吸附与解吸行为，测试晶型在潮湿环境下的稳定性风险。

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检测范围

1.原料药晶型：针对纯药物化合物，检测其固体形态一致性，确保原料质量符合生产要求，避免多晶型导致的性能变异。

2.制剂中晶型：在药物制剂中分析晶型状态，测试加工过程如压片、包衣对晶体结构的影响。

3.多晶型药物：适用于存在多种晶型的药物系统，检测各变体的物理化学性质，支持最优晶型选择。

4.水合物晶型：检测含水晶体的形成与稳定性，测试水分含量对药物性能与储存条件的要求。

5.溶剂化物晶型：分析溶剂分子嵌入晶体结构的系统，测试溶剂残留与晶型转化风险。

6.无定形药物：针对非晶态固体，检测其物理稳定性与重结晶倾向，指导制剂工艺优化。

7.共晶药物：检测由两种以上分子形成的晶体系统，测试共晶对溶解度、稳定性的改善效果。

8.盐型药物：分析药物盐形式的晶型特征，测试盐型对生物活性与加工性能的影响。

9.多组分系统：适用于复合药物制剂，检测各组分间晶型相互作用，确保整体性能一致性。

10.纳米晶药物：检测纳米尺度晶体系统，测试粒度与表面积对溶解速率与药效的增强作用。

检测标准

国际标准：

ICH Q6A、USP 941、EP 2.9.34、JP 16、ISO 9277、ISO 13320、ISO 16017、ISO 18753、ISO 21501、ISO 22412

国家标准：

GB/T 19077、GB/T 16886、GB/T 5750、GB/T 15439、GB/T 16140、GB/T 16141、GB/T 16142、GB/T 16143、GB/T 16144

检测设备

1.X射线粉末衍射仪：用于获取晶体衍射图谱，解析原子排列与晶型结构，鉴别多晶型与杂质相。

2.差示扫描量热仪：测定药物在加热或冷却过程中的热流变化，分析熔融、结晶与相变行为。

3.热重分析仪：监测样品质量随温度变化，测试分解、脱水等过程，关联晶型稳定性。

4.红外光谱仪：通过分子振动光谱识别官能团与晶型特征，支持快速鉴别与质量控制。

5.拉曼光谱仪：获取分子旋转与振动信息，检测晶型差异与表面特性，适用于无损分析。

6.扫描电子显微镜：观察晶体表面形貌与微观结构，识别裂纹、孔隙等缺陷，测试晶型完整性。

7.偏光显微镜：利用偏振光分析晶体光学性质，鉴别晶型并监测相变过程。

8.动态蒸汽吸附仪：测量药物在不同湿度下的吸湿与解吸等温线，测试晶型对水分敏感度。

9.粒度分析仪：测定颗粒尺寸分布与形状参数，关联数据与药物溶解、流动性能。

10.核磁共振波谱仪：解析分子结构与动态行为，检测晶型中分子排列与相互作用。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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