艾司唑仑检测

检测项目

1.化学性质分析：成分鉴定、含量测定、杂质分析、降解产物检测、异构体分离、手性纯度、水分含量、灼烧残渣、重金属检测、砷盐检测、酸碱度、氧化物质、还原物质、硫酸盐、氯化物、氟化物、溴化物、碘化物、氨盐、硝酸盐。

2.物理性能测试：熔点、沸点、溶解度、密度、折射率、旋光度、晶型鉴定、粒度分布、比表面积、流动性、堆密度、振实密度、孔隙率、吸湿性、颜色、澄清度、气味、硬度、脆碎度、黏度。

3.微生物限度检测：细菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检测、沙门氏菌检测、金黄色葡萄球菌检测、铜绿假单胞菌检测、梭菌检测、无菌检测、微生物鉴别、控制菌检测、抗生素效价、真菌毒素、内毒素、热原、无菌保证水平、生物负载、防腐剂效力、消毒剂残留、环境监测、培养基适用性。

4.残留溶剂测定：甲醇、乙醇、丙酮、乙醚、二氯甲烷、三氯甲烷、苯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、吡啶、乙腈、正丙醇、异丙醇、丁醇。

5.稳定性考察：加速试验、长期试验、影响因素试验、光稳定性测试、热稳定性测试、湿稳定性测试、氧化稳定性测试、酸碱稳定性测试、冻融循环测试、振荡测试、包装稳定性、货架寿命预测、降解动力学、相容性研究、中间条件试验、强制降解试验、分析方法稳定性、样品稳定性、参照物质稳定性、数据稳定性。

6.毒理学测试：急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验、局部刺激性试验、过敏性试验、光毒性试验、免疫毒性试验、神经毒性试验、心血管毒性试验、肝毒性试验、肾毒性试验、呼吸毒性试验、发育毒性试验、代谢毒性试验、毒代动力学、安全药理学、危险识别。

7.药效学测试：受体结合活性、酶抑制活性、细胞毒性测试、动物模型效价、生物利用度、药效持续时间、剂量反应关系、治疗指数、效价强度、最大效应、半数有效剂量、半数致死剂量、协同作用、拮抗作用、耐受性、依赖性、戒断症状、行为学测试、生理指标监测、病理学检测。

8.药代动力学分析：吸收速率、分布容积、代谢途径、排泄半衰期、血浆蛋白结合率、组织分布、生物转化产物、药物相互作用、首过效应、生物等效性、药时曲线、清除率、稳态浓度、达峰时间、峰浓度、曲线下面积、生物利用度比较、种属差异、年龄影响、疾病状态影响。

9.制剂性能检测：崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、重量差异、含量均匀度、包装密封性、外观检测、粒径分析、泽塔电位、流变特性、乳化稳定性、悬浮稳定性、喷雾特性、贴附性、释放曲线、涂层厚度、孔隙率、溶出介质适应性、仪器校准。

10.包装材料相容性：迁移试验、吸附试验、渗透试验、密封完整性、抗拉强度、耐穿刺性、耐腐蚀性、环境应力开裂、浸出物检测、提取物检测、相互作用研究、材料鉴别、理化性质、生物安全性、老化测试、气候适应性、机械性能、化学稳定性、标签耐久性、运输模拟。

11.环境适应性测试：温度循环测试、湿度循环测试、光照测试、振动测试、冲击测试、压力测试、盐雾测试、霉菌生长测试、低气压测试、高空模拟、沙尘测试、淋雨测试、冰冻测试、热冲击、湿热交变、气候序列、环境应力筛选、现场条件模拟、加速环境试验、自然暴露试验。

12.安全性测试：过敏原检测、刺激性检测、溶血性测试、热原检测、细菌内毒素检测、异常毒性检测、降压物质检测、升压物质检测、免疫原性、致癌杂质、遗传毒性杂质、元素杂质、残留催化剂、工艺杂质、降解杂质、交叉污染、清洁验证、污染物筛查、风险测试、安全阈值。

13.一致性评价：批次间一致性、原料与制剂一致性、仿制药与原研药一致性、稳定性批次一致性、分析方法一致性、生产工艺一致性、质量标准一致性、疗效一致性、安全性一致性、生物等效性、体外溶出曲线比较、体内药代参数比较、临床终点比较、质量属性对比、关键工艺参数、关键质量属性、设计空间、控制策略、持续工艺验证、变更管理。

14.结构鉴定测试：核磁共振氢谱、核磁共振碳谱、质谱分析、红外光谱分析、紫外光谱分析、X射线衍射分析、热分析、元素分析、旋光光谱、圆二色谱、拉曼光谱、荧光光谱、原子吸收光谱、原子发射光谱、电感耦合等离子体质谱、色谱联用技术、光谱联用技术、数据处理、结构解析、验证报告。

15.质量控制测试：外观性状、鉴别试验、检测项目、含量测定、微生物限度、无菌保证、包装标签、存储条件、取样程序、样品制备、方法验证、系统适用性、数据完整性、偏差调查、趋势分析、统计过程控制、质量标准制定、放行检验、稳定性监测、退役测试。

检测范围

艾司唑仑原料药、艾司唑仑片剂、艾司唑仑注射液、艾司唑仑口服溶液、艾司唑仑胶囊、艾司唑仑粉针剂、艾司唑仑缓释片、艾司唑仑复方制剂、药物中间体、杂质对照品、化学对照品、生物标准品、临床试验用样品、上市后监测样品、进口药品样品、出口药品样品、药品包装材料、药物辅料、环境残留样品、生物体液样品、药物残留物、废弃物样品、 counterfeit药品、工艺溶剂、清洁验证样品、稳定性研究样品、生物等效性试验样品、药品注册样品、药品抽检样品。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 17025、ISO 15189、ISO 9001、USP 43-NF 38、Ph. Eur. 10.0、ICH Q2(R1)、ICH Q3A(R2)、ICH Q3B(R2)、ICH Q3C(R6)、ICH Q3D、ICH Q6A、ICH Q6B、ICH Q7、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q11、ICH Q12、ICH Q13、ICH Q14

国家标准：

GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605、GB/T 606、GB/T 607、GB/T 608、GB/T 609、GB/T 610、GB/T 611、GB/T 612、GB/T 613、GB/T 614、GB/T 615、GB/T 616、GB/T 617、GB/T 618、GB/T 619、GB/T 620、ChP 2020、YY/T 0243、YY/T 0467、YY/T 0618、YY/T 0681、YY/T 0698、YY/T 0700、YY/T 0701、YY/T 0702、YY/T 0703

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析艾司唑仑及其相关物质与杂质；配备紫外检测器、二极管阵列检测器或质谱检测器，支持梯度洗脱与自动进样，方法灵敏度高、分离度佳，符合药典要求，适用于复杂基质中的药物定性与定量分析。

2.气相色谱仪：适用于残留溶剂、挥发性杂质及气体成分分析；配备顶空进样器、火焰离子化检测器或质谱检测器，分析速度快、准确性好，可进行程序升温，用于药物中微量有机溶剂的检测与监控。

3.质谱仪：用于结构鉴定、痕量分析与定量检测；与液相色谱或气相色谱联用，提供高分辨质谱数据，能够准确鉴定未知杂质、代谢产物及降解物质，支持定性与定量分析。

4.紫外可见分光光度计：用于含量测定、纯度检测及吸收光谱分析；扫描波长范围宽，吸光度测量精确，操作简便，适用于药物溶液的定量分析及方法验证。

5.红外光谱仪：用于官能团鉴定、化合物鉴别及结构分析；采用傅里叶变换技术，光谱分辨率高，样品制备简单，可用于原料药与制剂的快速鉴别与质量控制。

6.核磁共振波谱仪：用于分子结构解析、立体化学确定及定量分析；提供氢谱、碳谱及多维谱信息，能够详细解析药物分子结构，用于结构确证与杂质研究。

7.熔点测定仪：测量药物的熔点或熔程范围；数字显示，升温速率可控，结果重复性好，用于原料药的物理性质检验与纯度测试。

8.水分测定仪：测定样品中的水分含量；采用卡尔费休法或热重分析法，精度高，自动化程度高，适用于药物原料、辅料及制剂的水分控制。

9.崩解仪：测试固体制剂的崩解时限；多篮设计，温度控制准确，符合药典要求，用于片剂、胶囊等剂型的崩解性能测试。

10.溶出度测试仪：测试药物从制剂中释放的速率和程度；多桨或多篮系统，支持在线采样与自动分析，数据自动记录，用于溶出曲线比较与生物等效性研究。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.