稳定性指示方法测试

检测项目

1.专属性试验：目标成分与降解产物的分离度考察，确保分析方法不受杂质干扰。

2.酸性水解试验：考察样品在不同浓度酸性环境下的稳定性，分析产生的降解产物。

3.碱性水解试验：测试样品在碱性介质中的化学稳定性，监测其降解路径。

4.氧化降解研究：利用氧化剂诱导样品降解，验证法对氧化产物的检测能力。

5.热降解分析：在高温条件下观察样品的分解情况，评价热稳定性及相关杂质。

6.光降解研究：模拟光照环境，检测光敏感物质的分解程度及其降解物。

7.强制降解试验：通过极端条件加速样品分解，确定分析方法的稳定性指示特性。

8.峰纯度检测：采用技术手段验证色谱峰的单一性，确保无潜在降解物重叠。

9.质量平衡测试：计算主成分含量下降值与降解产物增加值之间的平衡关系。

10.有机杂质检测：识别并定量分析样品中产生的各类工艺杂质与降解杂质。

11.含量测定验证：考核分析方法在不同浓度范围内的准确性、精密度与线性。

12.溶液稳定性测试：测试供试品溶液在规定时间内的化学性状保持能力。

检测范围

原料药、化学药制剂、生物制品、抗生素、合成药物、植物药提取物、片剂、胶囊、注射液、冻干粉针、软膏、乳膏、口服液、滴眼液、缓释片、颗粒剂、栓剂、贴膜剂

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于复杂组分的分离与定量分析，是稳定性指示测试的核心设备。

2.气相色谱仪：主要用于挥发性成分及残留溶剂的检测，具备高灵敏度分离特性。

3.液相色谱质谱联用仪：用于降解产物的结构鉴定，提供高精度的分子量及碎片信息。

4.紫外可见分光光度计：用于样品的初步定性分析及简单组分的含量测定。

5.恒温恒湿试验箱：提供稳定的温湿度环境，用于样品的长期及加速稳定性考察。

6.强光照射试验箱：模拟高强度光照条件，专门用于光稳定性影响因素试验。

7.差示扫描量热仪：通过热力学分析研究样品的熔点、玻璃化转变及热稳定性。

8.热重分析仪：监测样品在加热过程中的质量变化，用于测试热分解特征。

9.超高性能液相色谱仪：提供更高的分离效能与检测速度，适用于复杂基质分析。

10.离子色谱仪：专门用于检测样品中的无机阴阳离子及极性有机酸碱成分。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.