检测项目
药代动力学检测：
- 吸收参数：Cmax、Tmax（参照FDAGuidanceforIndustry）
- 分布参数：Vd、蛋白结合率（≥90%）
- 清除率：CL值（变异系数≤15%）
代谢酶活性检测：- CYP450抑制：IC50值（检出限0.01μM，参照ICHS7B）
- UGT酶诱导：活性增加倍数（≥2倍）
- 代谢产物分析：主要代谢物浓度（0.1ng/mL）
药效学相互作用检测：- 受体结合率：Ki值（≤10nM）
- 药效强度变化：EC50值（相对偏差±20%）
- 协同/拮抗效应：CI值（<1为协同）
毒性风险测试：- 细胞毒性：IC50值（MTT法，参照ISO10993-5）
- 遗传毒性：微核发生率（<5%，参照OECD487）
- 肝毒性：ALT升高幅度（≥3倍基线）
心血管安全检测：- QT间期延长：ΔQTc（>60ms为高风险）
- 血压波动：收缩压变化（±20mmHg）
- 心率变异：SDNN值（<50ms）
生物利用度检测：- 绝对生物利用度：F值（相对标准偏差≤10%）
- 相对生物利用度：AUC比值（90%置信区间）
- 食物影响：Cmax变化率（≥30%）
转运体相互作用检测：- P-gp抑制：Efflux比率（变化≥50%）
- OATP底物竞争：Km值（≤10μM）
- BCRP活性：转运速率（降低≥40%）
免疫原性检测：- 抗体产生：ADA阳性率（≥5%）
- 细胞因子释放：IL-6浓度（≥100pg/mL）
- 补体激活：C3a水平（升高≥50%）
神经毒性检测：- 血脑屏障渗透：Kp值（>0.1）
- 神经递质变化：多巴胺浓度（偏差±15%）
- 认知功能影响：反应时间延长（≥20%）
生殖毒性检测：- 胚胎发育影响：畸形率（<3%，参照ICHS5R2）
- 生育力下降：交配指数（降低≥30%）
- 激素水平波动：睾酮浓度（变化±25%）
检测范围
1.口服固体制剂：涵盖片剂、胶囊，重点检测胃pH影响下的吸收变化及CYP酶竞争
2.注射剂：包括静脉注射液，侧重生物利用度直接比较及输液相容性
3.生物制剂：单抗、融合蛋白，检测免疫原性增强及细胞因子风暴风险
4.抗生素类：如β-内酰胺类，测试与抗凝剂的代谢干扰及出血倾向
5.心血管药物：抗高血压药、抗心律失常药，重点QT间期延长及血压协同效应
6.中枢神经系统药物：抗抑郁药、镇静剂，检测血脑屏障渗透变化及神经递质失衡
7.抗肿瘤药物：化疗药、靶向药，测试肝毒性叠加及转运体抑制
8.激素类药物：避孕药、甲状腺素，侧重酶诱导导致的疗效降低
9.草药及补充剂：如圣约翰草，检测CYP450酶抑制及生物利用度下降
10.儿科用药：儿童专用制剂，关注发育毒性及剂量调整需求
检测方法
国际标准：
- FDAGuidanceforIndustryDrugInteractionStudies体外代谢试验方法
- ICHQ&A临床药效学测试指南
- EMAGuidelineonInvestigationofDrugInteractions生物分析方法
国家标准：- 中国药典2020版药物相互作用试验通则
- GB/T药物代谢研究技术规范体外肝微粒体模型
- YY/T生物等效性试验指导原则临床药代动力学方法
（方法差异说明：国际标准如FDA强调多剂量试验，国家标准如中国药典侧重单剂量简化；ICH要求酶活性IC50测定使用人肝细胞，而GB/T允许使用大鼠模型；EMA指南规定QTc检测需Holter监测，而YY/T采用简化ECG协议）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，精度±0.5%）
2.质谱联用系统：SciexTripleQuad6500+（质量精度±0.1Da，动态范围10^6）
3.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长200-1000nm，灵敏度0.001OD）
4.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制±0.1%，温度范围4-50°C）
5.实时荧光定量PCR仪：RocheLightCycler480（循环数40，荧光通道6）
6.电生理记录系统：AxonAxopatch200B（采样率100kHz，噪声<0.1pA）
7.血气分析仪：RadiometerABL90FLEX（参数测量精度±1%，响应时间<35秒）
8.流式细胞仪：BDFACSAriaIII（检测速度70000细胞/秒，分辨率<1μm）
9.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽0.1nm）
10.恒温振荡培养箱：MemmertINCOmed（温度控制±0.1°C，转速范围20-300rpm）
11.自动生化分析仪：Hitachi7180（检测项目120项，通量400测试/小时）
12.微透析系统：CMA402（采样速率0.1-5μL/min，回收率≥80%）
13.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，温度控制-10-40°C）
14.电化学工作站：CHI760E（电位范围±10V，电流分辨率1pA）
15.动物行为分析系统：NoldusEthoVisionXT（追踪精度0.1mm，采样率25fps）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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