金属植入物相容性试验

检测项目

1.生物相容性测试：细胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性、遗传毒性、植入后局部反应、血液相容性、免疫反应、补体激活、血小板粘附、白细胞反应、炎症因子释放、过敏反应、免疫耐受等。

2.物理性能测试：硬度、抗拉强度、屈服强度、延伸率、弹性模量、疲劳寿命、磨损性能、表面粗糙度、尺寸稳定性、密度、孔隙率、压缩强度、弯曲强度、冲击韧性、断裂韧性等。

3.化学性能测试：材料成分、杂质含量、离子释放、pH值变化、降解产物、化学稳定性、生物降解性、腐蚀速率、电化学行为、氧化稳定性等。

4.表面性能测试：表面形貌、接触角、表面能、涂层附着力、表面改性效果、生物膜形成、表面电荷、亲疏水性、粗糙度参数、表面处理效果等。

5.腐蚀性能测试：电化学腐蚀、点蚀、缝隙腐蚀、应力腐蚀开裂、腐蚀疲劳、腐蚀速率、极化曲线、开路电位、阻抗谱、钝化行为、腐蚀产物分析等。

6.磨损性能测试：摩擦系数、磨损量、磨损机理、润滑性能、对偶材料影响、磨损碎片分析、表面损伤测试、润滑剂兼容性等。

7.疲劳性能测试：循环载荷、疲劳极限、裂纹扩展、寿命预测、动态力学性能、应力应变行为、疲劳裂纹萌生、循环硬化软化等。

8.热性能测试：热导率、比热容、热膨胀系数、熔点、玻璃化转变温度、热稳定性、热重分析、差示扫描量热法、热循环性能、热冲击抗力等。

9.尺寸与几何测试：长度、直径、角度、公差、形状偏差、表面轮廓、三维扫描、圆度、直线度、平面度、平行度、垂直度等。

10.材料成分分析：元素组成、相结构、晶体结构、杂质分析、微量元素、合金比例、化学键合、分子结构、相变温度、晶体缺陷等。

11.无菌测试：微生物限度、无菌检测、内毒素检测、生物负载、灭菌验证、包装完整性、环境监测、清洁度验证等。

12.包装完整性测试：密封强度、透气性、阻隔性能、加速老化、运输模拟、跌落测试、振动测试、压力测试、湿度影响等。

13.植入后反应测试：组织炎症、纤维化、钙化、异物反应、愈合过程、长期效应、肿瘤发生、免疫耐受、组织整合、血管生成等。

14.降解性能测试：降解速率、降解产物、质量损失、机械性能变化、体内外相关性、生物吸收性、降解产物毒性、质量变化率等。

15.功能性能测试：植入物功能、运动范围、负载能力、稳定性、兼容性、患者适应性、临床性能、运动学分析、动力学行为等。

检测范围

骨科植入物、牙科植入物、心血管支架、脊柱植入物、关节假体、骨板、骨钉、螺钉、髓内钉、外固定器、颅颌面植入物、耳蜗植入物、起搏器外壳、外科缝合线、导管、瓣膜、支架移植物、神经刺激器、整形外科植入物、创伤修复植入物、运动医学植入物、儿科植入物、眼科植入物、泌尿科植入物、妇科植入物等。

检测方法/标准

国际标准：ISO 10993-1、ISO 10993-3、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ASTM F981、ASTM F1408、ASTM F2129、ASTM F2146、ASTM F2212、ASTM F2503、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-9、ISO 5832-10

国家标准：GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 13810、GB/T 14233、GB/T 16175、GB/T 19973、GB/T 24627、GB/T 26153、GB/T 28244、GB/T 29790、GB/T 30544、GB/T 30545、GB/T 30546

检测设备

1.细胞培养箱：用于细胞毒性测试，提供恒温恒湿环境；温度控制范围从室温至50摄氏度，二氧化碳浓度可调，湿度控制可选，用于长期细胞培养实验。

2.万能材料试验机：用于物理性能测试，如抗拉强度、压缩强度、弯曲强度等；载荷范围从几牛至几百千牛，精度高，数据记录系统完善，适用于多种材料测试。

3.扫描电子显微镜：用于表面形貌观察和材料结构分析；高分辨率成像，能谱分析功能，用于微观结构表征。

4.光谱分析仪：用于材料成分分析，如元素组成；采用原子发射光谱或X射线荧光光谱技术，分析精度高。

5.电化学工作站：用于腐蚀性能测试，测量极化曲线和腐蚀速率；多通道测试，软件控制，用于电化学行为研究。

6.磨损试验机：用于磨损性能测试，模拟实际摩擦条件；可控载荷和速度，磨损量测量准确，用于模拟植入物磨损环境。

7.疲劳试验机：用于疲劳性能测试，施加循环载荷；频率可调，数据记录与分析功能，用于寿命测试。

8.热分析仪：用于热性能测试，如热重分析、差示扫描量热法；温度程序控制，气氛可选，用于热性能参数测定。

9.三坐标测量机：用于尺寸与几何测试，高精度测量三维尺寸；接触式或非接触式探头，软件分析，用于几何精度验证。

10.无菌测试系统：用于无菌检测和微生物限度测试；符合药典要求，自动化操作，确保植入物无菌状态。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.