肉毒素检测

检测项目

1.毒性强度检测：小鼠半数致死量测定、剂量反应曲线绘制、毒素活性单位标定、最小致死剂量验证、毒素中和试验、毒性逆转观察、亚致死效应测试、神经肌肉阻滞功能测试、毒素作用动力学研究、不同血清型毒性比较。

2.纯度与杂质分析：高效液相色谱纯度、杂质总量、单一杂质限度、相关蛋白质检测、降解产物分析、高分子聚合物含量、核酸残留量、宿主细胞蛋白质残留、内毒素含量、工艺杂质鉴定、无机盐离子浓度、有机溶剂残留、可见异物检测、不溶性微粒数、颜色与澄清度。

3.生物效价测定：体内效价生物测定、体外细胞毒性效价、蛋白质浓度测定、比活性计算、效价稳定性测试、加速降解效价变化、复溶后效价测定、不同批次效价比对、标准品协作标定、临床等效性评价。

4.微生物安全性检测：无菌检测、细菌内毒素检测、微生物限度检测、控制菌检测、无菌工艺验证、培养基促生长试验、环境微生物监测、防腐剂效力测试、生物负荷监测、灭菌工艺验证。

5.化学成分定性与定量：蛋白质氨基酸序列分析、肽图鉴定、分子量分布测定、二硫键定位、游离巯基含量、糖基化修饰分析、氧化修饰检测、脱酰胺化程度、氨基酸组成分析、微量元素含量、水分含量测定、酸碱度测定、渗透压摩尔浓度。

6.物理化学性质测试：外观性状、溶解时间、复溶溶液稳定性、颗粒度分析、浊度测定、密度测定、折光率、粘度测定、表面张力、等电点测定、紫外可见吸收光谱、荧光光谱、圆二色谱分析。

7.产品稳定性研究：长期稳定性试验、加速稳定性试验、影响因素试验、光照稳定性、高温稳定性、低温稳定性、湿度稳定性、冻融循环稳定性、运输模拟稳定性、使用中稳定性、开封后保存期。

8.包装系统性能测试：包装容器密封性、玻璃瓶耐碱性、胶塞穿刺力、胶塞穿刺落屑、胶塞密封性、容器抗压强度、铝盖开启力、包装材料迁移物、浸出物研究、标签耐久性、包装系统相容性。

9.安全性药理学评价：局部刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验、全身急性毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性筛选、生殖毒性测试、免疫原性测试、抗体产生检测、交叉反应性研究。

10.生产工艺相关检测：发酵液毒素滴度、纯化收率计算、中间体控制指标、原液放行检测、半成品配制控制、灌装精度、冻干曲线验证、工艺用水质量、清洁验证残留、生产环境监测。

11.分子生物学特性鉴定：基因序列确认、质粒稳定性、表达产物一致性、拷贝数测定、限制性图谱分析、聚合酶链式反应检测、核苷酸测序、转录水平分析、翻译后修饰鉴定、基因毒性杂质筛查。

12.免疫学特性分析：抗原性测定、抗体结合活性、免疫印迹分析、酶联免疫斑点试验、免疫沉淀、流式细胞术检测、补体激活试验、细胞因子释放、免疫细胞增殖、免疫复合物形成。

13.功能活性检测：神经末端酶解活性、底物切割效率、蛋白酶活性动力学、抑制剂敏感性、温度对活性影响、酸碱度对活性影响、金属离子对活性影响、辅因子需求、活性恢复能力、不可逆抑制验证。

14.环境适应性测试：储存温度波动影响、运输振动模拟、跌落测试、离心稳定性、光照累积效应、不同湿度下稳定性、气压变化影响、冷链断裂测试、反复存取影响、灾难性储存条件测试。

15.溯源与一致性评价：参考标准品比对、多批次质量一致性、不同产地来源比对、不同生产工艺比对、降解途径一致性、杂质谱一致性、生物活性一致性、临床效果相关性、体外体内相关性、生命周期质量趋势。

检测范围

注射用A型肉毒毒素纯化制剂、B型肉毒毒素治疗制剂、化妆品用肉毒素原料、食品中肉毒杆菌毒素污染样品、肉毒抗毒素血清、肉毒素检测免疫试剂盒、肉毒素发酵生产中间体、肉毒素结晶纯化产物、肉毒素可控降解产物、肉毒素结构类似物、肉毒素类疫苗候选物、科研用肉毒素标准品、临床治疗残留样本、环境监测采集拭子、动物饲料污染样本、低酸罐头食品、蜂蜜及婴儿食品、医疗美容外用凝胶、诊断用肉毒素抗原、工业用肉毒素粗提物。

检测方法/标准

国际标准：

WHO TRS 987、ISO 13091-1、ISO 17025、ISO 15189、ISO 10993-1、ISO 22118、ISO 21572、IEC 61010-1

国家标准：

GB/T 5009.199、GB 4789.12、GB/T 34739、GB 15979、GB/T 16886.1、GB/T 27403、GB/T 37864、GB/T 33411、GB/T 33285、GB/T 38122、GB/T 39729、GB/T 40230、GB/T 42079、GB/T 43470

检测设备

1.高效液相色谱系统：用于分离和定量分析肉毒素及其相关杂质、降解产物；配备紫外检测器、荧光检测器或二极管阵列检测器，进行梯度洗脱与峰纯度分析。

2.液相色谱-质谱联用仪：实现肉毒素蛋白质的精确分子量测定、序列鉴定及翻译后修饰分析；高分辨率质谱提供定性与定量数据。

3.小鼠生物测定系统：通过体内实验测定肉毒素的半数致死量及生物效价；包括动物饲养单元、精确注射装置、症状观察与记录系统。

4.全自动酶联免疫吸附分析仪：基于抗原-抗体反应快速检测肉毒素抗原或抗毒素抗体滴度；用于高通量筛选与定量分析。

5.微生物无菌检测隔离系统：提供无菌环境进行制剂的无菌测试；集成高效空气过滤器、手套操作端口与传递舱，避免假阳性结果。

6.蛋白质电泳与印迹系统：分析肉毒素的分子量、纯度及免疫反应性；包括聚丙烯酰胺凝胶电泳槽、转印装置及化学发光成像仪。

7.紫外可见分光光度计：测量蛋白质溶液在特定波长下的吸光度，用于浓度测定及光谱扫描；具备微量样品检测能力。

8.原子吸收光谱仪：检测肉毒素制品中可能存在的重金属元素杂质；如铅、砷、汞、镉的含量，确保产品安全性。

9.恒温恒湿稳定性试验箱：模拟长期及加速储存条件，进行肉毒素制剂的稳定性研究；可精确控制温度、湿度及光照强度。

10.包装密封性测试仪：采用真空衰减法或高压放电法检测注射剂瓶的密封完整性；确保产品在储存和运输过程中的无菌屏障作用。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.