疫苗纯化测试

检测项目

1.蛋白质纯度分析：采用色谱技术分离疫苗样品中的蛋白质组分，定量主要抗原蛋白含量，测试纯化效果与产品一致性，确保无杂蛋白干扰。

2.核酸残留检测：通过荧光定量聚合酶链反应或酶联免疫法测定宿主细胞脱氧核糖核酸残留量，验证纯化工艺去除效率与安全限值符合性。

3.内毒素检测：使用鲎试剂法或荧光法检测疫苗中细菌内毒素水平，测试纯化步骤对热原物质的清除能力。

4.效价测定：通过动物模型或细胞培养系统测试疫苗免疫原性，验证纯化后抗原生物活性保留程度与剂量反应关系。

5.杂质蛋白鉴定：利用质谱分析技术识别疫苗中非目标蛋白质杂质，溯源生产工艺缺陷并优化纯化参数。

6.病毒灭活验证：对灭活疫苗进行病毒滴定和感染性测试，确认纯化过程中病毒颗粒完全失活，无残留感染力。

7.稳定性测试：在不同温度和时间条件下加速储存疫苗样品，定期检测纯度、效价等关键指标，预测产品货架期与降解趋势。

8.颗粒大小分布：采用动态光散射仪测量疫苗颗粒的粒径分布与多分散指数，确保制剂均匀性与物理稳定性。

9.残留溶剂检测：使用气相色谱法测定纯化过程中可能残留的有机溶剂含量，确保产品符合毒理学安全要求。

10.无菌检测：通过薄膜过滤法或直接接种法检测疫苗样品中微生物污染，验证纯化环境控制与无菌操作规范性。

11.宿主细胞蛋白残留：通过免疫学方法或质谱技术定量检测疫苗中残留的宿主细胞蛋白质，测试纯化工艺对生产系统杂质的去除效果。

12.抗原完整性测试：使用圆二色谱或核磁共振分析疫苗抗原的高级结构，确认纯化过程未导致变性或聚集。

13.渗透压测定：测量疫苗溶液的渗透压值，确保制剂与生理环境兼容，避免注射后不良反应。

14.电荷异质性分析：采用离子交换色谱或毛细管电泳检测疫苗中电荷变体，测试纯化对产品一致性的影响。

15.重金属残留检测：使用原子吸收光谱或电感耦合等离子体质谱法测定疫苗中铅、汞等重金属含量，验证纯化工艺去除毒性物质能力。

16.细菌内毒素挑战测试：在纯化系统中添加已知内毒素量，测试工艺清除效率，为规模放大提供依据。

17.过滤完整性测试：对纯化过程中使用的膜过滤器进行起泡点或扩散流测试，确保无菌过滤有效性。

18.生物负载监控：定期检测纯化中间品中微生物数量，测试工艺卫生状态与污染风险。

19.佐剂吸附率测定：对于含佐剂疫苗，检测抗原与佐剂的结合效率，测试纯化对免疫增强效果的影响。

20.可见异物检测：通过目视或自动检测系统观察疫苗溶液中颗粒物，确保纯化后产品外观符合规定。

检测范围

1.灭活疫苗：如流感灭活疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗，纯化测试重点测试病毒颗粒完整性、杂质去除率及免疫原性保留，确保无感染性残留。

2.重组蛋白疫苗：基于基因工程技术表达的抗原蛋白，检测涵盖表达系统残留、蛋白质折叠正确性及聚集体形成风险。

3.病毒载体疫苗：使用腺病毒或慢病毒作为载体，纯化测试需验证载体滴度、空壳率及宿主细胞污染物清除效果。

4.多糖疫苗：如肺炎球菌多糖疫苗，检测聚焦于多糖纯度、分子大小分布及蛋白残留量，确保免疫应答特异性。

5.结合疫苗：多糖与蛋白质载体共价结合，纯化测试测试结合效率、游离组分比例及免疫应答增强效果。

6.减毒活疫苗：如麻疹减毒活疫苗，测试需确保病毒减毒稳定性、无回复突变及杂质有效去除。

7.亚单位疫苗：包含纯化抗原片段，检测重点为抗原纯度、结构完整性及佐剂兼容性，避免不良反应。

8.多价疫苗：含有多种血清型或抗原成分，纯化测试验证各组分比例一致性、交叉反应及总体纯度达标。

9.佐剂疫苗：含有免疫增强剂如铝佐剂，测试需测试佐剂吸附效率、抗原释放特性及物理稳定性维持。

10.临床样品疫苗：用于临床试验的疫苗批次，纯化测试提供关键数据支持注册申报，确保人体用药安全与有效性。

11.应急疫苗：针对突发传染病开发的疫苗，纯化测试需快速测试工艺稳健性，确保大规模生产可行性。

12.个性化疫苗：基于个体化抗原设计的疫苗，检测聚焦纯化效率与小批量一致性，满足定制化需求。

13.冻干疫苗：通过冷冻干燥工艺制备的疫苗，纯化测试测试冻干前后纯度变化、稳定性及复溶性能。

14.口服疫苗：通过口服途径给药的疫苗，测试需测试纯化对胃肠稳定性影响，确保生物利用度。

15.联合疫苗：包含多种疫苗成分的复合制剂，纯化测试验证各抗原兼容性、杂质互影响及总体安全性。

16.新型佐剂系统：使用脂质体或聚合物作为佐剂，检测需测试纯化对佐剂结构影响，确保免疫效果一致性。

17.基因工程疫苗：利用重组技术生产的疫苗，纯化测试重点为基因稳定性、表达产物纯度及潜在致敏性。

18.传统疫苗：基于经典方法如鸡胚培养的疫苗，测试需验证纯化对传统工艺杂质的去除效率。

19.高浓度疫苗：抗原含量较高的制剂，纯化测试测试高负载下杂质清除能力，避免聚集或降解。

20.儿科疫苗：专为儿童设计的疫苗，检测需关注纯度与安全性平衡，确保低龄群体适用性。

检测标准

国际标准：

ISO 13485、ISO 17025、ISO 15189、ISO 11137、ISO 14644、ISO 14971、ISO 10993、ISO 20387、ISO 21549、ISO 9001

国家标准：

GB/T 19001、GB/T 27025、GB/T 16886、GB/T 15189、YY/T 0287、YY/T 0664、GB/T 5009、GB/T 5750、GB/T 4789

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量疫苗中的蛋白质、核酸等组分，通过保留时间与峰面积测试纯化效率与产品一致性。

2.质谱仪：通过质量分析鉴定疫苗中杂质蛋白、修饰位点及污染物来源，提供高分辨率数据支持。

3.动态光散射仪：测量疫苗颗粒的粒径分布与聚集状态，确保制剂物理稳定性与均一性。

4.酶标仪：进行酶联免疫吸附试验，检测特定抗原或抗体含量，测试效价与纯度关系。

5.生物反应器：模拟疫苗生产环境，用于纯化工艺开发与优化验证，确保规模放大可行性。

6.超滤系统：通过分子量截留纯化疫苗样品，去除小分子杂质与进行缓冲液交换，提高产品纯度。

7.离心机：通过离心力分离疫苗中不同密度组分，用于初步纯化与细胞碎片去除，优化工艺流程。

8.电泳系统：用于蛋白质分离与纯度分析，通过凝胶成像测试条带清晰度与杂质残留水平。

9.无菌检测仪：自动化进行薄膜过滤或直接接种，检测疫苗中微生物污染，确保无菌状态符合规范。

10.荧光显微镜：观察疫苗样品中细胞或颗粒形态，辅助测试纯化效果与污染控制状态。

11.原子吸收光谱仪：测定疫苗中重金属残留量，如铅和汞，验证纯化工艺对毒性物质的清除能力。

12.毛细管电泳仪：用于高分辨率分离疫苗中电荷变体或杂质，测试产品异质性。

13.核磁共振波谱仪：分析疫苗抗原的高级结构与动态变化，确认纯化过程未导致构象改变。

14.紫外可见分光光度计：测量疫苗样品在特定波长下的吸光度，快速测试纯度与浓度指标。

15.粒度分析仪：通过激光衍射或图像分析测量疫苗颗粒大小与形状，确保制剂物理特性稳定。

16.离子色谱仪：检测疫苗中无机离子残留，如钠和钾，测试纯化对缓冲液组分的控制效果。

17.生物安全柜：提供无菌操作环境，用于纯化过程中的样品处理，防止外部污染引入。

18.蛋白质纯化系统：集成色谱柱与检测单元，自动化进行疫苗纯化步骤，提高效率与重现性。

19.冷冻干燥机：用于疫苗冻干工艺，纯化测试测试冻干前后纯度变化与稳定性维持。

20.流式细胞仪：分析疫苗中细胞相关杂质，测试纯化对宿主细胞残留的去除效果。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.