检测项目
无菌性检测：
- 无菌测试：培养时间（14-21天）、阴性对照合格率（100%），参照USP <71>
- 生物负载测试：需氧菌总数（<10CFU/mL）、霉菌酵母菌总数（<10CFU/mL），参照EP 2.6.12
内毒素检测：- 细菌内毒素测试：限值（<0.5EU/mL）、凝胶法灵敏度（0.03EU/mL），参照USP <85>
- 内毒素回收率：回收率（50-200%）、干扰测试合格率（100%），参照中国药典 JianCe3
微粒污染检测：- 可见异物检测：异物尺寸（≥50μm）、检出率（≥95%），参照ISO 8536-4
- 不溶性微粒计数：粒径分布（≥10μm≤6000个/容器、≥25μm≤600个/容器），参照EP 2.9.19
理化性质检测：- pH值测定：范围（5.0-7.0）、精度（±0.1单位），参照USP <791>
- 渗透压检测：摩尔渗透压浓度（280-320mOsm/kg）、偏差值（±5%），参照ISO 8536-8
容器完整性检测：- 密封性测试：泄漏率（<10^-6 mbar·L/s）、压力保持（≥30分钟），参照ASTM F2338
- 穿刺力测试：穿刺力（5-20N）、密封完整性（无渗漏），参照ISO 11607
稳定性测试：- 加速稳定性：温度（40°C±2°C）、湿度（75%±5%），时间（6个月），参照ICH Q1A
- 长期稳定性：温度（25°C±2°C）、时间（24个月）、降解产物（<0.1%），参照中国药典 9001
含量均匀度检测：- 含量测定：相对标准偏差（≤6.0%）、平均含量（90.0-110.0%），参照USP <905>
- 重量差异：偏差值（±5%）、单剂量均匀性（≥90%合格），参照EP 2.9.5
残留溶剂检测：- 有机溶剂残留：限值（ICH Q3C Class 2<0.5%）、检测限（0.01%），参照USP <467>
- 水分测定：卡尔费休法（水分≤0.3%）、精度（±0.05%），参照EP 2.5.32
生物活性检测：- 效价测试：相对效价（90.0-115.0%）、置信区间（95%），参照USP <1034>
- 蛋白质含量：Lowry法（精度±5%）、紫外法（A280nm），参照EP 2.5.33
微生物限度检测：- 总需氧菌计数：限值（<10CFU/mL）、回收率（70-130%），参照USP <61>
- 特定微生物：沙门氏菌（不得检出）、金黄色葡萄球菌（不得检出），参照中国药典 1105
检测范围
1. 注射用水： 核心检测重点为微生物限度（总需氧菌<10CFU/mL）和内毒素水平（<0.25EU/mL），确保制药用水源头无菌。
2. 小容量注射剂： 涵盖安瓿瓶装制剂（1-50mL），侧重无菌测试和可见异物检测，防止微粒污染和微生物侵入。
3. 大容量注射剂： 涉及输液袋（50-1000mL），重点检测渗透压（280-320mOsm/kg）和容器密封性，确保长期稳定性。
4. 注射用粉末： 冻干粉或喷雾干燥制剂，检测残留溶剂（<0.5%）和复溶后pH值（5.0-7.0），保证溶解均匀性。
5. 预充式注射器： 包括玻璃或塑料注射器，核心检测穿刺力（5-20N）和生物负载（<10CFU/mL），防止给药过程污染。
6. 注射用油剂： 油基注射液，重点检测不溶性微粒（≥10μm≤6000个/容器）和氧化稳定性（酸值<1.0mg KOH/g）。
7. 注射用混悬液： 固体微粒悬浮制剂，检测粒径分布（D90<50μm）和沉降速率（≤5%/小时），确保给药均匀。
8. 注射用乳剂： 脂肪乳注射液，侧重乳滴大小（0.2-1.0μm）和ζ电位（|≥30mV|），防止相分离。
9. 生物制品注射剂： 单抗或疫苗类，核心检测效价（90.0-115.0%）和蛋白质含量（精度±5%），保证生物活性。
10. 放射性药物注射剂： 含放射性核素制剂，重点检测辐射剂量（误差≤5%）和纯度（放射性杂质<0.1%），确保安全给药。
检测方法
国际标准：
- USP <71> 无菌测试方法
- EP 2.6.1 无菌测试
- ISO 8536-4 注射剂微粒污染测试
- ICH Q2(R1) 分析方法验证
- JP 6.01 细菌内毒素测试
国家标准：- 中国药典 1101 无菌检测法
- 中国药典 JianCe3 细菌内毒素检测法
- GB/T 14233.1-2022 注射剂理化检测
- GB/T 16886.7-2019 医疗器械生物相容性测试
- YY/T 0615.1-2021 注射剂包装系统密封性测试
方法差异说明：USP无菌测试要求14天培养，EP为14-21天；中国药典内毒素测试采用凝胶法，灵敏度与USP一致但验证步骤更简化；ISO微粒检测聚焦粒径分级，而GB/T标准强调环境控制差异。
检测设备
1. 无菌测试隔离器： Bioquell Qube型（HEPA过滤效率99.99%，操作仓尺寸60cm³）
2. 内毒素检测仪： Charles River Endosafe型（灵敏度0.005EU/mL，检测范围0.01-100EU/mL）
3. 微粒计数器： Hiac Royco 9703型（粒径检测0.5-400μm，流速50mL/min）
4. pH计： Mettler Toledo S220型（精度±0.01pH，温度补偿-5-100°C）
5. 渗透压仪： Advanced Instruments 3320型（范围0-2000mOsm/kg，精度±1mOsm）
6. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）
7. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030型（分辨率0.1ng，柱温范围30-450°C）
8. 紫外分光光度计： PerkinElmer Lambda 365型（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）
9. 自动灯检机： Seidenader V90型（检测速度300瓶/分钟，异物识别≥50μm）
10. 密封性测试仪： PTI Verisens型（泄漏检测限10^-6 mbar·L/s，压力范围0-100kPa）
11. 稳定性试验箱： Binder KBWF型（温度范围-40-100°C，湿度控制10-98%）
12. 微生物培养箱： Memmert IN260型（温度控制20-60°C±0.5°C，容量250L）
13. 电子天平： Sartorius Cubis型（量程0.001g-500g，精度±0.0001g）
14. 溶解仪： Distek Symphony型（搅拌速度10-200rpm，温度控制25-40°C）
15. 粘度计： Brookfield DV2T型（粘度范围1-100,000cP，剪切率0.1-1000s⁻¹）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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