药用真菌培养基复合膜生物相容性试验

检测项目

细胞毒性检测：

• MTT法：细胞存活率≥75%（ISO10993-5:2009）
• 直接接触试验：无细胞溶解区形成（ISO10993-5:2009）
• 克隆形成试验：克隆效率≥50%

• 豚鼠最大化试验：致敏指数≤1（ISO10993-10:2010）
• 局部淋巴结试验：刺激指数<3（ISO10993-10:2010）
• 斑贴试验：红斑评分≤1

• 兔皮肤刺激试验：刺激评分≤1（ISO10993-10:2010）
• 眼刺激试验：角膜损伤评分≤1（ISO10993-10:2010）
• 口腔黏膜试验：炎症细胞浸润≤轻度

• 急性全身毒性试验：小鼠LD50>5000mg/kg（ISO10993-11:2017）
• 亚急性毒性试验：28天无显著体重下降（ISO10993-11:2017）
• 热原试验：体温升高≤0.5°C

• Ames试验：突变率<2倍对照组（ISO10993-3:2014）
• 微核试验：微核率<5‰（ISO10993-3:2014）
• 染色体畸变试验：畸变率<10%

• 皮下植入大鼠：炎症评分≤2（ISO10993-6:2016）
• 肌肉植入：纤维化厚度<100μm（ISO10993-6:2016）
• 骨植入：骨整合率≥70%

• 溶血试验：溶血率＜5%（ISO10993-4:2017）
• 血小板粘附试验：粘附率<15%（ISO10993-4:2017）
• 补体激活试验：C3a浓度<200ng/mL

• 体外降解试验：质量损失率≤10%/月（ISO10993-13:2010）
• 降解产物分析：降解物浓度<0.01mg/mL（ISO10993-13:2010）
• pH稳定性：pH变化±0.5

• 拉伸强度：≥12MPa（ASTMD882-18）
• 透湿性：水分透过率≥100g/m²·day（ASTME96/E96M-16）
• 厚度均匀性：偏差≤10μm

• FTIR光谱分析：特征峰匹配参照标准（ISO10993-18:2020）
• 元素分析：重金属含量<10ppm（ISO10993-17:2002）
• 残留单体检测：单体残留≤0.1μg/g

检测范围

1.壳聚糖基复合膜：重点检测降解速率和细胞相容性，确保真菌生长支持与低毒性。

2.聚乙烯醇/淀粉复合膜：侧重水分保持能力和物理稳定性测试，防止膜破裂。

3.胶原蛋白/海藻酸钠膜：强调生物降解性和血液相容性，优化真菌附着环境。

4.聚乳酸/羟基磷灰石膜：关注机械强度和植入反应，确保长期培养兼容性。

5.纤维素衍生物膜：检测透湿性和化学稳定性，维持培养基湿度平衡。

6.明胶基复合膜：重点测试刺激性和致敏性，防止生物反应。

7.丝素蛋白/壳聚糖膜：侧重降解产物毒性和真菌附着性，支持高效培养。

8.聚己内酯/壳聚糖膜：强调长期植入性能和全身毒性，用于缓释应用。

9.淀粉/聚乙烯醇膜：检测膨胀率和物理耐久性，适应动态培养条件。

10.透明质酸基复合膜：重点测试亲水性和细胞增殖效果，优化培养基质。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Testsforinvitrocytotoxicity
• ISO10993-10:2010Testsforirritationandskinsensitization
• ISO10993-11:2017Testsforsystemictoxicity
• ISO10993-3:2014Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity
• ISO10993-4:2017Selectionoftestsforinteractionswithblood
• ISO10993-6:2016Testsforlocaleffectsafterimplantation
• ISO10993-13:2010Identificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices
• ISO10993-17:2002Determinationofallowablelimitsforleachablesubstances
• ISO10993-18:2020Chemicalcharacterizationofmaterials
• ISO10993-12:2021Samplepreparationandreferencematerials
• ISO10993-23:2021Testsforirritation
• ISO10993-33:2023Guidanceontests

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.4-2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
• GB/T16886.13-2017医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
• GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
• GB/T16886.18-2022医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
• GB/T16886.23-2023医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
• GB/T16886.33-2023医疗器械生物学评价第33部分：试验指南

检测设备

1.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围：30-50°C，CO2控制：0-20%）

2.倒置显微镜：OlympusCKX53（放大倍数：40-400x，图像分辨率：1920×1080像素）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围：200-999nm，检测精度：±1%）

4.万能材料试验机：INSTRON3367（载荷范围：0.01kN-30kN，位移精度：±0.5%）

5.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限：0.1μg/L，流速范围：0.001-10mL/min）

6.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（波数范围：4000-400cm⁻¹，分辨率：0.5cm⁻¹）

7.恒温振荡器：IKAKS4000iccontrol（转速：30-500rpm，温度控制：±0.1°C）

8.溶血试验装置：Custom-builtsystem（温度控制：37±0.5°C，离心速度：3000rpm）

9.动物手术台：JianCesurgicalstation（灭菌级别：ISOClass5，光照强度：500lux）

10.荧光显微镜：LeicaDMi8（激发波长：350-650nm，放大倍数：100-1000x）

11.真空干燥箱：MemmertVO500（温度范围：40-200°C，真空度：≤10Pa）

12.pH计：MettlerToledoSevenCompact（测量范围：0-14，精度：±0.01）

13.电子天平：SartoriusCPA225D（量程：0-220g，精度：0.01mg）

14.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围：190-1100nm，带宽：1nm）

15.超净工作台：EscoAirstreamClassII（洁净度：ISO5，风速：0.3m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.