检测项目
细胞毒性试验：
- 浸提液法：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
- 直接接触法：抑菌圈宽度≤2mm（GB/T16886.5）
- MTT比色法：OD值降低率≤30%
致敏性试验：- 最大化试验：致敏率≤8%（ISO10993-10）
- 封闭贴敷试验：红斑/水肿评分≤1级（GB/T16886.10）
刺激与皮内反应：- 皮内注射：红斑/水肿分值总和≤4（ISO10993-23）
- 口腔粘膜刺激：组织病理学评分≤2级（GB/T16886.10）
全身毒性试验：- 急性静脉毒性：小鼠存活率100%（ISO10993-11）
- 热原检测：体温升高≤0.5℃（GB/T14233.2）
血液相容性：- 溶血试验：溶血率≤5%（ISO10993-4）
- 血栓形成：血栓重量≤10mg（GB/T16886.4）
- 血小板粘附：粘附密度≤5×10⁴/mm²
遗传毒性：- Ames试验：回复突变菌落数≤溶剂对照组2倍（ISO10993-3）
- 微核试验：微核率＜5‰（GB/T16886.3）
材料降解分析：- 降解产物：液相色谱质谱定性（ISO10993-13）
- 溶出物总量：≤0.5mg/cm²（GB/T14233.1）
植入后反应：- 皮下植入：纤维囊厚度≤0.3mm（ISO10993-6）
- 炎症反应：淋巴细胞浸润程度≤2级
补体激活：- C3a浓度：≤200ng/mL（ASTMF1984）
- SC5b-9复合物：吸光度差值≤0.2
蛋白吸附：- 纤维蛋白原吸附量：≤5μg/cm²（ISO/TS17137）
- 白蛋白吸附率：≥70%
检测范围
1.聚丙烯熔喷滤布：血液透析器核心过滤层，重点检测补体激活与血栓形成
2.聚酯编织滤布：手术隔离单材料，侧重植入后局部组织反应评价
3.PTFE微孔膜复合滤布：输液终端滤器，需验证微粒释放及细胞毒性
4.尼龙超细纤维滤布：人工肾滤过膜，强制检测血液相容性全套项目
5.纤维素衍生物滤材：血浆分离膜，关注降解产物致敏风险
6.聚醚砜中空纤维：血液灌流器载体，重点分析内毒素吸附特性
7.聚乙烯醇缩醛滤布：腹透液过滤器，检测浸提液急性全身毒性
8.碳纤维复合滤布：体外循环氧合膜，评价气体交换干扰效应
9.壳聚糖改性滤材：创面敷料基材，需验证降解产物遗传毒性
10.聚碳酸酯核孔膜：细胞培养分离器，严格监控溶出物细胞抑制效应
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- ISO10993-10:2010致敏与刺激试验（含皮内反应）
- ISO10993-4:2017血液相互作用试验选择
- ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
- USP<87>体外生物反应性试验
国家标准：- GB/T16886.5-2017体外细胞毒性试验（与ISO10993-5方法等效）
- GB/T16886.10-2017刺激与致敏试验（皮内试验采用兔模型替代豚鼠）
- GB/T14233.2-2005医用输液器具溶血试验方法（试管法）
- GB/T16886.6-2015植入后局部反应（组织学评价分级差异）
- YY/T0127.13-2018口腔粘膜刺激试验（样本制备要求更严格）
检测设备
1.二级生物安全柜：ESCOAC2-4S1型（洁净度ISO5级，风速0.45m/s±10%）
2.CO2恒温培养箱：ThermoScientific371型（温度波动±0.3℃，CO2控制±0.1%）
3.酶标仪：BioTekSynergyH1型（检测波长范围200-999nm，精度±1.0nm）
4.自动显微成像系统：OlympusBX53+DP80（物镜倍数4X-100X，分辨率2448×2048）
5.动态凝血分析仪：HemostasisAnalyzerT2型（剪切率范围0-10000s⁻¹）
6.血小板聚集仪：Chrono-Log700型（通道数≥4，恒温37℃±0.2℃）
7.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（压力范围0-15000psi）
8.质谱联用系统：SCIEXTripleQuad6500+（质量范围5-2000m/z）
9.热原检测系统：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（检测限0.001EU/mL）
10.溶血离心机：Eppendorf5430R型（转速精度±10rpm，最大RCF30300×g）
11.植入手术设备：ASI动物手术台（温度维持37℃±0.5℃）
12.超纯水系统：MilliporeMilli-QIQ7000（电阻率≥18.2MΩ·cm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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