检测项目
微生物限度检测：
- 总需氧菌数：菌落形成单位（cfu/g或cfu/mL，参照USP<61>）
- 总霉菌和酵母菌数：菌落形成单位（cfu/g或cfu/mL，参照USP<61>）
- 控制菌检测：大肠杆菌（存在/absence，参照USP<62>）
无菌检测：- 无菌试验：通过/失败判定（参照USP<71>）
- 培养基促生长能力：生长率≥70%（参照EP2.6.1）
特定微生物检测：- 沙门氏菌检测：存在/absence（参照USP<62>）
- 金黄色葡萄球菌检测：存在/absence（参照USP<62>）
- 铜绿假单胞菌检测：存在/absence（参照USP<62>）
环境微生物监测：- 空气微生物计数：cfu/m³（参照ISO14698-1）
- 表面微生物取样：cfu/cm²（参照ISO14698-2）
水质微生物检测：- 纯化水微生物限度：总需氧菌数≤100cfu/mL（参照USP<643>）
- 注射用水微生物检测：无菌要求（参照USP<71>）
包装材料微生物检测：- 内包装材料无菌检测：通过/失败（参照USP<71>）
- 外包装微生物限度：总需氧菌数检测（参照USP<61>）
中间产品微生物检测：- 原料药微生物限度：总需氧菌数≤1000cfu/g（参照USP<61>）
- 半成品无菌检测：通过/失败（参照USP<71>）
成品兽药微生物检测：- 注射剂无菌试验：通过/失败（参照USP<71>）
- 口服制剂微生物限度：总霉菌和酵母菌数≤100cfu/g（参照USP<61>）
稳定性测试微生物方面：- 加速稳定性微生物检测：菌落计数变化率（参照ICHQ1A）
- 长期稳定性微生物检测：无菌维持性（参照ICHQ1A）
验证测试：- 方法适用性验证：回收率70-130%（参照USP<1227>）
- 培养基验证：生长促进试验（参照USP<61>）
检测范围
1.注射用兽药：包括抗生素注射液、疫苗注射剂等，重点检测无菌保证和微生物限度，确保无微生物污染。
2.口服固体制剂：涵盖片剂、胶囊、粉剂等，检测总需氧菌数、总霉菌和酵母菌数，控制病原微生物。
3.口服液体制剂：如口服液、悬浮液等，侧重微生物限度检测和特定菌如大肠杆菌的筛查。
4.外用兽药：包括膏剂、洗剂等，重点检测表面微生物限度和无菌要求，防止感染风险。
5.饲料添加剂：涉及预混料、添加剂粉等，检测微生物污染水平，确保动物食用安全。
6.兽用疫苗：涵盖活疫苗、灭活疫苗等，核心检测无菌性和特定微生物存在与否。
7.抗生素类兽药：如青霉素、四环素等，重点监测微生物限度和抗菌效价影响。
8.激素类兽药：包括生长激素、性激素制剂等，检测微生物污染对药效的影响。
9.消毒剂类兽药：如环境消毒液、器械消毒剂等，侧重微生物杀灭效力和残留检测。
10.医疗器械相关兽药：涵盖注射器、导管等，检测无菌性和微生物限度，防止交叉污染。
检测方法
国际标准：
- USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
- USP<62>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms
- USP<71>SterilityTests
- EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TotalViableAerobicCount
- EP2.6.1Sterility
- ISO11737-1SterilizationofMedicalDevices—MicrobiologicalMethods—Part1:DeterminationofaPopulationofMicroorganismsonProducts
国家标准：- ChP1105非无菌产品微生物限度检测：微生物计数法
- ChP1106非无菌产品微生物限度检测：控制菌检测法
- ChP1101无菌检测法
- GB/T15979-2002一次性使用卫生用品微生物检测方法
- GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法：微生物指标
方法差异说明：USP与ChP在培养温度和时间上存在差异，例如USP<61>推荐30-35°C培养5天，而ChP1105要求30-35°C培养3天；EP与USP在培养基配方上略有不同，EP更倾向于使用大豆Caseindigestagar，而USP常用Trypticsoyagar。
检测设备
1.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度范围0-60°C，精度±0.5°C）
2.菌落计数器：Scan1200型（自动计数功能，精度99%，分辨率0.1mm）
3.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic型（洁净等级ClassII，气流速度0.45m/s）
4.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，LED照明）
5.PCR仪：AppliedBiosystems7500型（温度梯度0-100°C，检测限1copy/μL）
6.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，读数速度1s/well）
7.自动培养基制备器：SartoriusBiostat型（容量5-20L，温度控制±0.1°C）
8.水活动度测定仪：DecagonAquaLab4TE型（测量范围0.03-1.00aw，精度±0.003aw）
9.离心机：Eppendorf5804R型（转速100-15000rpm，容量4×100mL）
10.过滤系统：MilliporeStericup型（孔径0.22μm，流量100mL/min）
11.incubatorshaker：NewBrunswickInnova42型（温度范围4-80°C，振荡速度50-500rpm）
12.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长190-1100nm，带宽1nm）
13.微生物鉴定系统：BiologGENIII型（数据库涵盖2000+物种，鉴定时间4-24h）
14.低温冰箱：ThermoScientificForma900系列（温度-86°C，容量700L）
15.高压灭菌器：Tuttnauer3870EL型（温度121-134°C，压力0-2.5bar）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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