医疗器械生物相容性试验

检测项目

1.细胞毒性试验：细胞存活率测定、细胞形态观察、细胞增殖抑制试验、乳酸脱氢酶释放试验、中性红摄取试验、细胞膜完整性检测、细胞凋亡测试、细胞功能影响分析、细胞代谢活性测试、细胞迁移能力测试等。

2.致敏性试验：皮肤致敏反应测试、迟发型超敏反应测试、局部淋巴结试验、豚鼠最大化试验、人体重复损伤斑贴试验、接触性皮炎测试、免疫反应监测、过敏性休克模拟、抗体产生检测、炎症因子分析等。

3.刺激性试验：皮肤刺激性测试、眼刺激性测试、口腔黏膜刺激性试验、直肠刺激性检测、阴道刺激性分析、注射部位反应观察、组织红肿测试、疼痛反应监测、炎症介质测定、局部坏死检测等。

4.全身毒性试验：急性全身毒性测试、亚慢性全身毒性测试、慢性全身毒性分析、系统器官影响观察、代谢功能监测、神经毒性检测、肝肾功能测试、血液学参数分析、免疫系统反应监测等。

5.遗传毒性试验：艾姆斯试验、染色体畸变检测、微核试验、彗星试验、基因突变测试、DNA损伤分析、姐妹染色单体交换试验、细胞转化试验、生殖细胞影响测试、遗传稳定性测试等。

6.植入试验：局部组织反应观察、组织兼容性测试、纤维囊形成检测、异物反应分析、植入物降解监测、组织修复观察、炎症细胞浸润测试、血管生成检测、神经支配分析、长期稳定性测试等。

7.血液相容性试验：溶血性测试、血栓形成测试、血小板粘附检测、凝血时间测定、补体激活分析、白细胞反应观察、血液成分相互作用、凝血因子影响、血流动力学测试、出血倾向检测等。

8.免疫毒性试验：免疫抑制测试、免疫刺激检测、自身免疫反应分析、过敏反应监测、细胞免疫功能测试、体液免疫反应测试、免疫器官重量测定、淋巴细胞亚群分析、细胞因子释放检测等。

9.生物降解试验：降解产物分析、降解速率测定、质量损失测试、分子量变化检测、毒性代谢物监测、环境因素影响、降解机制分析、生物吸收测试、残留物检测、长期效应观察等。

10.致癌性试验：长期致癌性测试、肿瘤发生监测、细胞恶性转化测试、DNA加合物检测、致癌物暴露测试、多阶段致癌模型、肿瘤标志物分析、组织病理学检测、生存率测试、转移潜力检测等。

11.生殖毒性试验：生育能力影响测试、胚胎发育测试、胎儿畸形检测、妊娠结局观察、哺乳期影响分析、生殖器官病理检测、激素水平测定、遗传影响测试、后代发育监测等。

12.毒代动力学试验：吸收速率测定、分布范围测试、代谢产物分析、排泄途径检测、生物利用度计算、半衰期测定、组织分布观察、代谢酶活性检测、毒性阈值分析等。

13.局部反应试验：注射部位炎症测试、组织坏死检测、纤维化形成观察、肉芽肿分析、疼痛反应监测、肿胀程度测定、温度变化观察、颜色变化测试、功能影响分析等。

14.系统性反应试验：器官功能影响监测、代谢紊乱检测、神经系统反应测试、心血管系统影响分析、呼吸系统功能测试、消化系统反应观察、泌尿系统影响检测、内分泌系统测试、免疫系统整体反应等。

15.材料表征试验：表面粗糙度测定、化学成分分析、物理性能测试、形态结构观察、孔隙率测试、亲疏水性检测、电荷特性分析、降解性能测试、生物活性测定等。

检测范围

心脏起搏器、人工关节、导管、敷料、注射器、手术缝线、牙科植入物、接触镜、血液透析器、人工心脏瓣膜、骨科植入物、神经刺激器、整形外科材料、药物输送系统、诊断试剂盒、外科口罩、手套、输液器、采血针、内窥镜、缝合器、骨水泥、生物胶粘剂、组织工程支架

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-2、ISO 10993-3、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-7、ISO 10993-9、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-13、ISO 10993-15、ISO 10993-16、ISO 10993-17、ISO 10993-18、ISO 10993-19、ISO 10993-20

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.2、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.7、GB/T 16886.9、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13、GB/T 16886.15、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18、GB/T 16886.19、GB/T 16886.20

检测设备

1.细胞培养箱：提供恒温恒湿环境，用于细胞培养和毒性测试；温度控制精确，二氧化碳浓度可调，湿度维持稳定。

2.倒置显微镜：观察细胞形态变化，测试细胞毒性；高分辨率成像，数码记录功能，自动对焦系统。

3.酶标仪：测量吸光度或荧光强度，用于细胞存活率和代谢活性分析；多波长检测，数据处理软件。

4.流式细胞仪：分析细胞表面标记和内部结构，测试免疫反应和细胞毒性；激光激发，多参数分析。

5.分光光度计：检测溶液浓度和反应产物，用于溶血性和化学分析；紫外可见光范围，自动校准。

6.动物实验笼具：用于全身毒性和致敏性测试；环境可控，自动喂食和清洁系统。

7.组织切片机：制备薄层组织样本，用于植入试验和病理分析；精准厚度控制，防污染设计。

8.高效液相色谱仪：分离和定量分析降解产物和毒性物质；高灵敏度检测，自动进样。

9.扫描电子显微镜：观察材料表面微观结构，测试生物相容性；高真空环境，能谱分析功能。

10.生物安全柜：提供无菌操作环境，用于细胞培养和样品处理；层流设计，紫外线消毒。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.