医疗器械生物学评价分析

检测项目

1.细胞毒性测试：细胞存活率、细胞形态学变化、代谢活性、膜完整性、乳酸脱氢酶释放、中性红摄取、琼脂覆盖法、滤膜扩散法、直接接触法、间接提取法、细胞增殖抑制、基因表达分析、氧化应激指标、凋亡检测、炎症因子释放等。

2.致敏性测试：皮肤致敏反应、豚鼠最大化试验、局部淋巴结试验、斑贴试验、迟发型超敏反应、免疫球蛋白E水平、肥大细胞脱颗粒、组胺释放、补体激活、细胞因子谱分析、淋巴细胞增殖、抗体产生、过敏原识别、交叉反应测试等。

3.刺激反应测试：皮肤刺激试验、眼刺激试验、黏膜刺激试验、皮内反应试验、原发性刺激指数、红斑形成、水肿程度、坏死区域、组织病理学评分、炎症细胞浸润、血管扩张、疼痛反应、愈合过程等。

4.全身毒性测试：急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、热原检测、内毒素含量、发热反应、器官重量变化、血液生化参数、尿液分析、体重增长、死亡率统计等。

5.遗传毒性测试：细菌回复突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验、染色体畸变试验、微核试验、彗星试验、DNA加合物检测、姐妹染色单体交换、细胞转化试验、基因表达谱、突变频率等。

6.植入后局部反应测试：组织相容性、纤维囊形成、炎症反应、异物反应、肉芽肿生成、钙化现象、降解速率、材料迁移、神经血管影响、免疫细胞聚集等。

7.血液相容性测试：溶血试验、血栓形成试验、血小板黏附试验、凝血时间测定、补体激活试验、白细胞计数变化、血浆蛋白吸附、红细胞变形性、血液流变学、凝血因子活性、纤维蛋白原水平、出血时间等。

8.降解产物分析：可沥滤物检测、降解产物鉴定、重金属含量、残留单体、添加剂释放、聚合物碎片、氧化产物、水解产物、热解产物、生物转化产物、代谢物谱、毒性测试等。

9.免疫毒性测试：免疫抑制试验、免疫刺激试验、自身免疫反应、淋巴细胞亚群分析、细胞因子释放、抗体滴度、补体通路激活、巨噬细胞功能、自然杀伤细胞活性、过敏反应测试等。

10.致癌性测试：长期致癌性试验、短期致癌性筛选、细胞转化试验、肿瘤标志物检测、DNA损伤测试、表观遗传变化、细胞周期分析、凋亡抑制、血管生成等。

11.生殖毒性测试：生育能力影响、胚胎发育毒性、胎儿畸形测试、妊娠结局分析、哺乳期影响、性激素水平、生殖器官病理、遗传效应等。

12.生物降解测试：降解速率测定、质量损失、分子量变化、产物毒性、环境模拟、酶促降解、水解降解、氧化降解、光降解、生物膜形成等。

13.材料表征测试：化学成分分析、物理性能测试、表面形貌观察、孔隙率测定、接触角测量、机械强度、热稳定性、电化学性能、光谱特性等。

14.可沥滤物分析：有机可沥滤物、无机可沥滤物、挥发性化合物、半挥发性化合物、重金属元素、残留溶剂、单体残留、添加剂迁移、降解产物释放等。

15.毒理学风险测试：危害识别、剂量反应测试、暴露测试、风险表征、安全阈值确定、不确定性分析、数据外推、模型构建等。

检测范围

手术器械、植入物、导管、敷料、注射器、输液器、人工关节、心脏起搏器、牙科材料、接触镜、缝合线、生物传感器、体外诊断试剂、医用软件、康复设备、防护用品、消毒设备、医疗影像设备、实验室设备、一次性医疗用品、药物输送系统、组织工程产品、生物材料、医疗器械包装等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-3、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12

检测设备

1.细胞培养箱：提供恒定温度、湿度和二氧化碳浓度环境，用于细胞培养和毒性试验；温度控制范围从室温至50摄氏度，二氧化碳浓度可调，湿度维持高水准。

2.酶标仪：用于检测细胞代谢活性、酶反应和蛋白浓度；多波长测量，高通量筛选，数据自动分析。

3.流式细胞仪：分析细胞表面标记、细胞内成分和细胞周期；激光激发，多参数检测，高速分选。

4.显微镜：观察细胞形态、组织切片和材料表面；高分辨率成像，相差干涉，荧光功能。

5.高效液相色谱仪：分离和定量可沥滤物、降解产物和化学成分；高压泵送，多种检测器，梯度洗脱。

6.气相色谱质谱联用仪：鉴定挥发性有机化合物和残留溶剂；高灵敏度检测，质谱鉴定，数据库匹配。

7.原子吸收光谱仪：检测重金属元素含量；火焰或石墨炉原子化，标准曲线定量。

8.生物安全柜：提供无菌操作环境，防止生物污染；二级防护，气流控制，紫外线杀菌。

9.离心机：用于样品分离和沉淀；高速旋转，温度控制，多种转子适配。

10.恒温水浴锅：维持恒定温度，用于提取和反应试验；温度精度高，均匀加热，安全防护。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.