溶剂无菌试验

检测范围

注射用水、药用乙醇、消毒乙醇、提取溶剂、药用丙酮、萃取溶剂、清洗溶剂、药用甘油、保湿剂溶剂、注射级甘油、PEG400、PEG600、PEG4000、高分子溶剂、二甲亚砜、二甲基甲酰胺、乙酸乙酯、正己烷、石油醚、氯仿溶剂、甲醇溶剂、异丙醇溶剂、四氢呋喃、乙腈溶剂等。

检测项目

无菌检测、细菌内毒素检测、微生物限度检测、控制菌检测、培养基适用性检测、需氧菌总数测定、霉菌酵母菌总数测定、大肠埃希菌检测、沙门菌检测、铜绿假单胞菌检测、金黄色葡萄球菌检测、培养基灵敏度检测、培养基无菌性检测、薄膜过滤法、直接接种法、阳性对照试验、阴性对照试验、菌种保藏与传代、菌液制备、培养条件验证、方法适用性验证、抑细菌抑真菌检测、冲洗量验证、培养时间验证、温度验证等。

检测仪器(部分)：

隔离器系统，全自动微生物培养箱，细菌内毒素测定仪，倒置生物显微镜，菌落计数仪，恒温培养摇床，无菌均质器，生物安全柜，pH计，纯水系统等。

检测方法(部分)：

薄膜过滤法：采用0.45μm孔径滤膜过滤样品，将滤膜贴于培养基上培养，通过菌落生长判断样品无菌性。常用的设备有薄膜过滤器、真空泵、培养箱。

直接接种法：将样品直接接种至培养基中，培养后观察微生物生长情况，适用于无法过滤的样品。常用的设备有培养箱、生物安全柜。

细菌内毒素检测法：利用鲎试剂与内毒素发生凝集反应，通过凝胶法或光度法测定内毒素含量。常用的设备有细菌内毒素测定仪、恒温仪。

培养基适用性检测：验证培养基对特定微生物的生长支持能力，确保检测结果的可靠性。常用的设备有培养箱、菌落计数仪。

方法适用性验证：验证检测方法对特定样品的适用性，包括回收率、特异性、灵敏度等指标。常用的设备有培养箱、显微镜、菌落计数仪。

参考标准

中国药典2020年版 通则1101无菌检测法

USP<71> Sterility Tests

EP 2.6.1 Sterility

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

中国药典2020年版 通则JianCe3细菌内毒素检测法

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌确认的无菌试验

ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定

ISO 11737-2:2019 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌确认的无菌试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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