剂量检测

检测项目

1.含量测定：活性药物成分含量、有效组分含量、标示量测定。

2.均匀度检测：含量均匀度、重量差异、装量差异。

3.有关物质检测：工艺杂质、降解产物、有机挥发性杂质、残留溶剂。

4.溶出度与释放度：溶出曲线、释放速率、缓控释特性评价。

5.生物效价测定：抗生素效价、生物制品活性、酶活力测定。

6.元素杂质检测：重金属总量、特定元素（如砷、镉、铅、汞）限量。

7.微生物限度：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检测。

8.无菌检测：薄膜过滤法、直接接种法。

9.内毒素检测：凝胶法、光度测定法。

10.辅料与添加剂检测：防腐剂含量、抗氧化剂含量、矫味剂用量。

11.包装材料相互作用：浸出物检测、吸附性研究。

12.稳定性考察：加速试验、长期试验中的含量与杂质变化。

检测范围

化学原料药、口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒）、口服液体制剂（溶液、混悬液）、注射剂（粉针、水针、输液）、外用制剂（膏剂、贴剂）、中药及天然药物提取物、生物制品（疫苗、血液制品、抗体药物）、细胞与基因治疗产品、药用辅料、药用包装材料、医疗器械载药涂层

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于复杂混合物中活性成分及杂质的分离与定量分析，具有高分辨率与灵敏度；常配备紫外、二极管阵列或质谱检测器。

2.气相色谱仪：主要用于挥发性成分、残留溶剂及部分药物的分离测定；可连接火焰离子化检测器或质谱仪。

3.紫外-可见分光光度计：基于物质对特定波长光的吸收进行定量分析，常用于含量均匀度检测及部分原料药的含量测定。

4.溶出度测试仪：模拟人体胃肠道环境，测定固体口服制剂中活性成分的溶出速率与程度，测试其体外释放行为。

5.电感耦合等离子体质谱仪：用于超痕量元素杂质的定性定量分析，具备极低的检测限和宽线性范围。

6.自动滴定仪：通过电位或颜色指示终点，精确测定样品中特定成分的含量，操作自动化程度高。

7.酶标仪：在微孔板中进行吸光度、荧光或发光检测，广泛应用于生物效价测定、内毒素检测及免疫分析。

8.无菌隔离器：提供受控的A级无菌环境，用于无菌检测等高风险操作，通过高效空气过滤系统保障检测过程不受污染。

9.粒度分析仪：基于激光衍射或动态光散射原理，测定原料药或制剂中颗粒的粒径大小与分布，影响溶解与吸收。

10.稳定性试验箱：提供精确控制的温度、湿度及光照条件，用于药品的长期与加速稳定性试验研究。

相关检测的发展前景与展望

未来，药品剂量检测将向更高程度的自动化、智能化与精准化发展。连续生产模式的推广将推动在线过程分析技术的深度应用，实现从离线抽检向实时质量监控的转变。基于人工智能的数据分析模型，能够更高效地处理复杂谱图与多维检测数据，提升结果解读的准确性与效率。同时，针对新型复杂制剂（如纳米药物、细胞治疗产品）的剂量表征方法将成为研发重点，要求检测技术具备更高的特异性与灵敏性。检测标准的国际协同化与快速检测方法的开发，也将为保障全球药品供应链的质量安全与可及性提供关键技术支撑。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.