检测项目
气体阻隔性检测：
- 氧气透过率：OTR≤0.5cm³/m²·day（参照ASTMD3985）
- 氮气透过率：NTR≤0.3cm³/m²·day（参照ISO15105-2）
- 二氧化碳透过率：COTR参数（测试温度23°C±2°C）
水蒸气阻隔性检测：- 水蒸气透过率：WVTR≤0.1g/m²·day（参照GB/T1037）
- 湿度渗透系数：PC值测定（相对湿度90%±5%）
光线阻隔性检测：- 紫外线透过率：UVT≤1%（波长280-400nm，参照ISO9050）
- 可见光阻隔性：透光率参数（测试光源D65）
机械强度检测：- 爆破压力：≥0.3MPa（参照ASTMFJianCe0）
- 抗穿刺强度：力值≥50N（测试速度50mm/min）
- 拉伸强度：屈服强度≥355MPa（参照GB/T1040.3）
密封性能检测：- 泄漏测试：无泄漏（压力衰减法，灵敏度0.01Pa）
- 密封完整性：气泡测试阴性（参照USP<1207>）
化学相容性检测：- 萃取物测试：非挥发性残留≤0.1mg/g（参照ISO10993-12）
- 吸附性测试：活性成分损失率≤5%（溶剂模拟测试）
温度稳定性检测：- 热封强度：≥15N/15mm（温度范围-40°Cto80°C）
- 低温脆性：无破裂（参照ASTMD746）
湿度稳定性检测：- 吸湿性：质量变化≤0.5%（相对湿度75%±3%）
- 湿气渗透循环：循环次数≥100（湿度梯度测试）
渗透性综合检测：- 整体渗透系数：K值计算（多气体混合环境）
- 扩散系数：D值测定（Fick定律应用）
老化测试：- 加速老化：条件40°C/75%RH，时间90天（参照ICHQ1A）
- 光老化测试：氙灯照射，总剂量500kJ/m²
检测范围
1.高密度聚乙烯（HDPE）容器：常用于固体口服制剂包装，重点检测水蒸气阻隔性和抗冲击强度，确保防潮性能和机械耐久性。
2.聚丙烯（PP）容器：适用于注射剂和液体药品，侧重氧气透过率和密封完整性测试，以维持内容物无菌状态。
3.玻璃瓶容器：主要用于注射剂和生物制剂，检测重点为光线阻隔性和化学惰性，防止光降解和leaching现象。
4.铝塑复合膜袋：常见于颗粒剂和粉剂包装，核心检测气体阻隔性和热封强度，确保高屏障性能和密封可靠性。
5.聚氯乙烯（PVC）硬片：用于泡罩包装，重点测试水蒸气透过率和爆破压力，以保证单元剂量保护。
6.聚酯（PET）瓶：适用于口服液和糖浆，检测项目包括氧气渗透率和机械强度，防止氧化和物理破损。
7.橡胶塞件：用于注射瓶密封，侧重泄漏测试和萃取物测试，确保无菌屏障和相容性。
8.金属箔层压材料：用于高阻隔包装如袋装制剂，重点检测整体渗透系数和老化性能，以验证长期稳定性。
9.共挤塑料薄膜：应用于多功能包装，核心测试湿度渗透系数和紫外线阻隔性，适应多变环境条件。
10.生物降解材料容器：用于环保包装，检测重点为水蒸气阻隔性和化学相容性，平衡可持续性和保护效能。
检测方法
国际标准：
- ASTMD3985-17标准测试方法foroxygentransmissionratethroughplasticfilmandsheeting（使用库仑计法，测试条件23°C、0%RH）
- ISO15105-2:2003塑料-薄膜和薄片-气体传输率的测定-第2部分：等压法（与ASTM差异在于压力控制方式）
- ISO2556:2019塑料-薄膜和薄片-水蒸气传输率的测定（杯式法，相对湿度梯度50%to90%）
- ASTMFJianCe0-18无约束包装物爆破压力的标准测试方法（压力增加速率5kPa/s）
- ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备和参照材料（萃取溶剂模拟药品性质）
国家标准：- GB/T1037-2021塑料薄膜和薄片水蒸气透过性试验方法（杯式法，与ISO差异在杯具尺寸）
- GB/T16928-2021包装材料试验方法-气体透过性测定（压差法，测试温度可选25°C或38°C）
- GB/T1040.3-2022塑料拉伸性能的测定-第3部分：薄膜和薄片的试验条件（拉伸速度50mm/min，与ASTMD638应变速率不同）
- GB/T4857.19-2023包装运输包装件基本试验-第19部分：防潮包装试验方法（湿度循环测试，循环次数定义差异）
- GB/T16422.3-2022塑料实验室光源暴露试验方法-第3部分：荧光紫外灯（辐照度控制与ISO4892-3一致）
检测设备
1.氧气透过率测试仪：ModelOTR-G4（测量范围0.01-100cm³/m²·day，精度±0.5%，温度控制23°C±0.5°C）
2.水蒸气透过率测试仪：ModelW3/330（量程0.001-100g/m²·day，精度±1%，相对湿度控制10%-90%）
3.气体渗透分析仪：ModelGDP-C（多气体测试，支持O2、N2、CO2，检测限0.001cm³/m²·day）
4.密封性测试仪：ModelLEAK-Master（压力衰减法，灵敏度0.001Pa，测试压力0-500kPa）
5.万能材料试验机：ModelUTM-500N（载荷范围0.01-500N，精度±0.1%，速度控制0.1-500mm/min）
6.爆破压力测试仪：ModelBurst-T200（压力范围0-1MPa，分辨率0.001MPa，符合ASTMFJianCe0）
7.紫外-可见分光光度计：ModelUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm，用于光线阻隔测试）
8.恒温恒湿箱：ModelTHC-020（温度范围-40°Cto150°C，湿度范围10%-98%RH，波动度±0.5°C）
9.萃取装置：ModelEX-100（加热控制37°C±1°C，溶剂兼容性广，用于化学相容性测试）
10.加速老化试验箱：ModelAGE-500（温度控制40°C-80°C，湿度控制50%-95%RH，光强度可调）
11.扩散系数测定仪：ModelDiffu-Scan（基于Fick定律，测量精度±0.5%，支持薄膜和容器样品）
12.热封强度测试仪：ModelSeal-Tester（热封温度100-300°C，压力0-100N，测试速度标准50mm/min）
13.低温脆性试验机：ModelCold-B（温度范围-70°Cto0°C，冲击能量可调，符合ASTMD746）
14.氙灯老化试验箱：ModelXenon-1500（辐照度0.35-1.5W/m²，波长300-800nm，用于光老化测试）
15.渗透性综合测试系统：ModelPermeability-Pro（集成多参数测量，支持OTR、WVTR同步测试，自动化数据采集）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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