氢溴酸加兰他敏检测

检测项目

主成分含量测定：采用HPLC法测定氢溴酸加兰他敏纯度（范围：98.0%-102.0%），定量限（LOQ）≤0.05%

有关物质分析：检测12种已知杂质（包括加兰他敏B、C型异构体），总杂质限度≤1.0%，单个未知杂质≤0.1%

残留溶剂检测：监控甲醇、乙醇、丙酮等5类有机溶剂，符合ICH Q3C限值（如甲醇≤3000ppm）

水分测定：卡氏滴定法控制水分含量≤0.5%（USP<921>标准）

重金属检测：ICP-MS法测定铅、镉、砷等8种元素，总限量≤20ppm（EP 2.4.8）

检测范围

原料药：氢溴酸加兰他敏化学原料的批次放行检测

固体制剂：片剂、胶囊的溶出度与含量均匀性检测

注射制剂：无菌检测与细菌内毒素检测（限值≤0.5EU/mg）

辅料相容性：与微晶纤维素、硬脂酸镁等常用辅料的相互作用研究

包装材料：玻璃瓶、橡胶塞的浸出物与吸附性测试

检测方法

色谱分析法：

HPLC法（USP<621>）：C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）

GC-MS法（ISO 17025）：DB-624毛细管柱，顶空进样检测残留溶剂

光谱分析法：

UV-Vis法（EP 2.2.25）：特征波长289nm处进行含量快速筛查

FTIR（ASTM E168）：验证分子结构特征峰（如C=O伸缩振动1650cm⁻¹）

热分析技术：

DSC（ISO 11357）：测定熔点范围（255-258℃）与晶型稳定性

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

气相色谱质谱联用仪：Thermo Scientific ISQ 7000，EI源质量范围10-1050m/z

原子吸收光谱仪：PerkinElmer PinAAcle 900T，石墨炉法检测ppb级重金属

卡尔费休水分仪：Mettler Toledo C30S，分辨率0.1μg H₂O

溶出度测试系统：SOTAX AT7 smart，符合USP<711>桨法/篮法要求

技术优势

CNAS认可实验室（注册号详情请咨询工程师）：通过ISO/IEC 17025体系认证，检测报告全球互认

方法验证能力：满足ICH Q2(R1)验证要求，包括专属性、线性（R²≥0.999）、精密度（RSD≤1.0%）

稳定性研究平台：40°C/75%RH加速试验箱，长期稳定性数据追踪达36个月

交叉污染控制：独立通风系统（IVC）与专用仪器通道，确保数据真实性

专家团队支持：10名PhD组成的技术委员会，累计发表J Pharm Biomed Anal等SCI论文23篇

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.