羟基黄体酮检测

检测项目

含量测定：主成分定量分析（检测参数：标示量的98.5%-101.5%）

纯度分析：总杂质限量控制（检测参数：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

手性异构体鉴定：光学纯度验证（检测参数：异构体比例≤0.3%）

溶剂残留检测：甲醇、乙醇等残留物分析（检测参数：ICH Q3C Class 2标准）

稳定性测试：加速试验与长期试验（检测参数：40℃/75%RH条件下6个月含量变化≤5%）

检测范围

药用原料药：符合USP43-NF38标准的羟基黄体酮原粉

注射制剂：油溶液型注射液（浓度范围：25-250mg/mL）

生物样本：血清/血浆中代谢物监测（检测限：0.1ng/mL）

环境水样：地表水及废水中的激素残留检测（定量限：0.05μg/L）

化妆品原料：乳膏基质中的活性成分测定（回收率要求：95%-105%）

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：GB/T 15337-2022《化学试剂 气相色谱试剂通则》配套方法，色谱柱：C18（4.6×250mm,5μm）

液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：ISO 17025:2017体系验证方法，离子源：ESI+模式，扫描范围：m/z 100-600

气相色谱法（GC-FID）：GB 5009.268-2016残留溶剂检测标准，载气：高纯氮气（纯度≥99.999%）

紫外分光光度法：EP10.0 2.2.25项下波长扫描法，检测波长：241±2nm

热重分析法（TGA）：ASTM E1131-2020标准程序，升温速率：10℃/min，温度范围：25-300℃

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器（波长范围：190-950nm）及自动进样器（精度±0.5%）

三重四极杆质谱仪：Thermo Scientific TSQ Altis，质量精度：<2ppm，扫描速度：10,000Da/s

气相色谱仪：Agilent 7890B，配备FID检测器（检测限：<1pg C/s）及顶空进样系统

紫外可见分光光度计：Shimadzu UV-2600i，光谱带宽：1nm，波长准确度：±0.3nm

稳定性试验箱：Binder KBF 720，温控精度：±0.5℃，湿度控制范围：20-95%RH±2%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.