普鲁卡因青霉素检测

检测项目

含量测定：采用HPLC法检测主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%

杂质谱分析：检测青霉噻唑酸等降解产物，限量≤0.5%

pH值检测：控制注射液酸碱度，标准范围5.0-7.5（USP<785>）

残留溶剂检测：GC-MS法测定乙酸乙酯（≤500ppm）、正己烷（≤290ppm）

微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，无菌制剂执行EP 2.6.12标准

检测范围

原料药：普鲁卡因青霉素结晶粉末

注射制剂：水针剂、冻干粉针剂

兽用制剂：乳房注入剂、复方混悬液

环境样本：制药车间表面残留物

食品基体：乳制品中兽药残留检测

检测方法

HPLC-UV法：依据ChP 2020通则0512，C18色谱柱（5μm, 4.6×250mm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（55:45）

LC-MS/MS法：ISO 20638:2015标准，MRM模式检测m/z 334.1→160.1（定量离子）

电位滴定法：ASTM E394-00测定游离羧酸基团

微生物检定法：管碟法测定效价，符合USP<81>抗生素微生物检定规程

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，支持21 CFR Part 11合规性

Thermo Scientific TSQ Altis 三重四极杆质谱：质量精度±0.1Da，扫描速度10,000Da/s

Mettler Toledo SevenExcellence pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器，检出限达ppb级

Sartorius微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化，符合GMP Annex 1要求

技术优势

CNAS认可实验室（注册号详情请咨询工程师），检测能力覆盖ISO/IEC 17025:2017全部要素

CMA资质认定（证书编号详情请咨询工程师），检测报告具法律效力

拥有GLP合规实验室，数据完整性符合FDA 21 CFR Part 11标准

检测方法通过ICH Q2(R1)验证，RSD重复性≤1.5%

参与WHO抗生素标准品协作标定，测量不确定度评定符合JJF 1059.1规范

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.