牛磺脱氧胆酸测试

检测项目

纯度测定：采用HPLC法检测主成分含量，定量限（LOQ）≤0.1%，检测限（LOD）≤0.05%

结构鉴定：通过NMR（核磁共振）及HRMS（高分辨质谱）验证分子式（C26H45NO6S）与立体构型

残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇、乙醇等有机溶剂残留，符合ICH Q3C限值要求

微生物限度：依据USP<61>进行需氧菌总数、霉菌及致病菌检测，灵敏度达10 CFU/g

重金属检测：ICP-MS法测定铅、砷、镉、汞含量，检测限低至0.01 ppm

检测范围

医药原料：片剂、胶囊、注射剂中的TCDCA活性成分

保健食品：功能性添加剂及复合配方产品

化妆品原料：抗炎及保湿类护肤成分的纯度验证

食品添加剂：乳制品及特殊膳食中的合规性检测

化工中间体：合成工艺中副产物及降解产物分析

检测方法

色谱分析法：参照USP<621>及EP 10.0，采用HPLC-ELSD（蒸发光散射检测器）进行定量

光谱鉴定法：依据ISO 13485:2016，通过FT-IR与UV-Vis比对标准光谱库

质谱联用技术：基于ASTM E2857-21，LC-MS/MS用于痕量杂质定性定量

热分析：执行DSC（差示扫描量热法）测定熔点及热稳定性，参照ISO 11357-1:2016

生物学检测：按ISO 10993-5:2009完成细胞毒性测试，MTT法检测IC50值

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备四元泵及DAD检测器，流量精度±0.1%

高分辨质谱仪：Thermo Scientific Q Exactive，质量精度＜3 ppm，分辨率达140,000

核磁共振波谱仪：Bruker Avance III HD 600 MHz，支持1H/13C多维谱解析

电感耦合等离子体质谱：PerkinElmer NexION 350D，具备碰撞反应池技术

全自动微生物检测系统：bioMérieux VITEK 2 Compact，支持42种菌种鉴定

技术优势

双体系认证：通过CNAS（CNAS 详情请咨询工程师）和CMA（CMA 2023-1234）资质认可，覆盖ISO/IEC 17025:2017全部要素

方法验证能力：依据ICH Q2(R1)完成方法学验证，线性范围R²≥0.999，RSD＜2%

数据溯源性：采用NIST SRM 3280标准物质进行设备校准，确保量值传递准确

交叉验证机制：关键项目并行使用GC-MS与HPLC-MS双平台复核，误差率＜5%

专家团队：由10名PhD领衔的分析化学团队，累计发表SCI论文50+篇

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.