牛磺鹅脱氧胆酸测试

检测项目

主成分定量分析：采用HPLC-ELSD法检测有效成分含量（检测限0.01mg/mL，定量范围0.05-10mg/mL）

光学纯度测定：通过手性色谱柱分析旋光异构体比例（分辨率≥1.5，RSD＜2%）

残留溶剂检测：GC-FID法检测甲醇、乙醇等8种有机溶剂（检测限0.5ppm，符合ICH Q3C标准）

重金属筛查：ICP-MS法测定铅、砷、镉等9种金属元素（定量下限0.001ppm，回收率85-115%）

微生物限度检测：膜过滤法检测需氧菌总数（检测灵敏度1CFU/100mL）、霉菌及特定致病菌

检测范围

医药原料药（化学合成/生物发酵来源）

口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）

注射用无菌冻干粉针

功能性保健食品原料

动物源性食品添加剂

检测方法

USP-NF通则：含量测定参照〈621〉色谱法，系统适用性试验符合〈621〉参数要求

ISO 17025：实验室管理体系满足5.4-5.6技术要素要求

ASTM E2945：ICP-MS检测采用标准化的样品消解程序

ICH Q2(R1)：分析方法验证执行鉴别、精密度、准确度等9项指标

EP 10.8：微生物检测方法符合欧洲药典无菌产品附录要求

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备ELSD检测器，波长范围190-900nm，柱温控制精度±0.1℃

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：具备碰撞池技术，检测动态范围达10^9，同位素分析精度＜2% RSD

Shimadzu GC-2030：配置FID/PID双检测器，程序升温速率0.1-40℃/min

METTLER TOLEDO XPR205DR：百万分之一分析天平，符合GWP®称量规范

Sartorius微生物检测系统：集成0.22μm除菌滤膜和智能培养箱，符合GMP Annex1要求

技术优势

通过CNAS认可（注册号详情请咨询工程师5）和CMA资质认定（证书编号2023CMA1234）

检测方法已通过FDA 21 CFR Part 11电子数据合规性验证

配备10年以上经验的药典委员会特聘专家团队

参与起草《GB/T 38143-2019 胆酸类物质检测通则》行业标准

质谱平台获得ISO/IEC 17025:2017范围5的扩项认可

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.