阿托伐他汀检测

检测项目

含量测定：采用HPLC法，检测范围98.0%-102.0%，色谱柱C18（4.6×250mm，5μm），流动相为磷酸盐缓冲液（pH 3.5）-乙腈（45:55），流速1.0mL/min，检测波长244nm

有关物质：定量限0.05%，检测氧化产物、降解产物等12种杂质，梯度洗脱程序0-30min乙腈占比20%-60%

溶出度：桨法50rpm，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30min溶出量≥80%

残留溶剂：GC法检测甲醇、乙醇、二氯甲烷，限度分别≤0.3%、0.5%、0.06%

晶型分析：X射线衍射（XRD）法，2θ角范围5°-40°，扫描速率4°/min，匹配标准晶型图谱

检测范围

原料药：阿托伐他汀钙化学对照品、中间体

口服固体制剂：薄膜衣片（10mg/20mg/40mg规格）

复方制剂：阿托伐他汀/氨氯地平组合片剂

胶囊剂：缓释型阿托伐他汀胶囊

药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等包材相容性检测

检测方法

USP-NF：通则<621>色谱法、<711>溶出度测定、<467>残留溶剂

EP 10.0：2.2.29有关物质检测、2.9.3溶出试验

ChP 2020：二部阿托伐他汀钙品种项下检测方法

GB/T 29203：原料药粒度分布测定-激光衍射法

ISO 5725：分析方法验证的准确度与精密度要求

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量测定和杂质定量

Thermo Scientific Vanquish Horizon LC-MS：Q-Exactive质谱仪，鉴定未知降解产物

Distek 2500溶出仪：8杯自动取样系统，符合FDA 21 CFR Part 11要求

Agilent 7890B GC：FID检测器，配备顶空进样器，检测残留溶剂

Rigaku SmartLab X射线衍射仪：9kW旋转靶，配备高温附件，分析多晶型转变

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.