度他雄胺检测

检测项目

纯度测定：采用HPLC法，检测主成分含量≥98.5%，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

残留溶剂检测：GC-FID法分析甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

含量均匀度：UV分光光度法测定片剂/胶囊含量差异≤±5%

稳定性测试：加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）6个月，长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%）24个月

检测范围

原料药：合成度他雄胺原料及中间体

口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂

外用制剂：凝胶、乳膏等局部用药

包装材料：直接接触药品的PVC/PE复合膜、铝塑泡罩

辅料检测：微晶纤维素、硬脂酸镁等关键辅料相容性

检测方法

HPLC法：USP <621>、ChP 2020通则0512

GC-FID法：ICH Q3C(R8)、GB/T 5750.8-2023

ICP-MS法：ISO 17294-2:2016、GB/T 35876-2018

溶出度测定：USP <711>、ChP 2020通则0931

微生物限度：EP 2.6.12、GB/T 15979-2022

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双源，质量范围1.2-1100amu

PerkinElmer NexION 300D ICP-MS：检测限达ppt级，动态线性范围>9个数量级

Sartorius CPA225D电子天平：称量精度0.01mg，符合ISO 9001:2015

Labconco Purifier Logic+生物安全柜：符合NSF/ANSI 49-2022标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.