非诺洛芬钙二水合物检测

检测项目

主成分含量测定（HPLC法，纯度≥98.5%）

结晶水含量测定（卡尔费休法，二水合物理论值4.8-5.3%）

溶出度检测（pH6.8介质，30分钟溶出量≥80%）

重金属残留（原子吸收光谱法，Pb≤10ppm，As≤2ppm）

有机挥发性杂质（GC-MS法，总残留溶剂≤5000ppm）

检测范围

原料药结晶粉末（粒径D90≤50μm）

片剂制剂（包衣/未包衣型）

胶囊填充物（含辅料混合体系）

颗粒剂（可溶性与缓释型）

注射用冻干粉（无菌制剂）

检测方法

含量测定：ChP 2020二部 通则0512高效液相色谱法

水分检测：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

溶出度试验：USP<711>溶出度测定法第二法

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.