氨必西林检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量分析降解产物（如氨苄西林酸等），单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%

3.溶出度：片剂/胶囊在pH6.8缓冲液中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.水分测定：卡尔费休法测定结晶水含量（限度≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

6.内毒素：鲎试剂法测定注射剂细菌内毒素（限值＜0.17EU/mg）

检测范围

1.原料药：结晶性粉末的化学纯度及晶型鉴别

2.口服固体制剂：片剂/胶囊的溶出曲线及稳定性研究

3.注射用无菌粉末：可见异物检测及不溶性微粒控制

4.兽用制剂：动物源性食品中残留量监测（定量限≤50μg/kg）

5.环境样本：制药废水中的抗生素残留筛查（LC-MS/MS法）

6.生物等效性试验：人体血浆中药物浓度测定（线性范围0.1-50μg/mL）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF34<621>色谱系统验证要求；ChP2020通则0512

2.UV分光光度法：ASTME2946-14标准操作规范；GB/T5750.8-2023水质检测

3.微生物检定法：ISO20776-1:2019抗菌活性测试；EP10.02.7.2抑菌圈法

4.ICP-MS法：GB/T37883-2019金属杂质限量检测（Cu≤20ppm,Pb≤10ppm）

5.TOC分析：ISO16072:2011碳含量测定；GB/T19104-2023水分活度测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱），提升分离效率

3.MettlerToledoXPR205水分测定仪：百万分之一精度卡尔费休库仑法水分仪

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计（波长范围185-900nm），符合GLP规范

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物抑制试验的OD值测量（波长精度1nm）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（量程0.01-3500μm）

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：金属元素痕量分析（检出限ppt级）

8.SartoriusCubisII微量天平：十万分之一天平（最小称量值0.01mg），符合USP41标准

9.SotaxAT7Smart溶出仪：全自动取样系统（符合FDA21CFRPart11要求）

10.BioTekSynergyH1多功能读板机：微生物限度快速检测（支持6种检测模式

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.