拉帕替尼检测

检测项目

含量测定（检测范围：98.5%~101.5%，相对偏差≤±2.0%）

有关物质检测（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%）

溶出度测试（pH 1.2~6.8介质，30分钟溶出量≥85%）

残留溶剂分析（甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm）

晶型鉴别（X射线衍射法，特征峰匹配度≥95%）

检测范围

拉帕替尼原料药（化学纯度≥99.0%）

片剂制剂（规格250mg/片，崩解时限≤15分钟）

合成中间体（关键中间体A/B/C的转化率检测）

药用辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等相容性测试）

包装材料（铝塑泡罩的密封性及迁移物检测）

检测方法

含量测定：ChP2020通则0512（HPLC法）

杂质谱分析：USP43-NF38〈1225〉（LC-MS/MS法）

溶出度测试：ISO 56003:2021（桨法，50rpm）

残留溶剂检测：GB/T 606-2021（顶空GC-FID法）

晶型鉴定：ASTM E1866-21（XRD定量分析法）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（二极管阵列检测器，波长范围190~900nm）

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS（EI源，质量范围1.2~1100m/z）

SOTAX AT7 Smart 溶出仪（8杯位，温度控制±0.3℃）

Bruker D8 ADVANCE XRD（Cu靶Kα辐射，2θ范围3°~80°）

Mettler Toledo TGA/DSC 3+（热重分析精度±0.1μg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.